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ANSM: la commission initiale favorable à des ATU de cohorte pour les anticancéreux vénétoclax et cabozantinib

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 18 juillet 2016 (APM) - La commission d'évaluation initiale du rapport bénéfices-risques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu des avis en faveur d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de cohorte pour les anticancéreux Venclyxto* (vénétoclax, AbbVie/Roche) et Cabometyx* (cabozantinib, Ipsen/Exelixis), selon un retour sur la séance du 7 juillet mis en ligne vendredi.

La commission consultative a rendu un avis favorable (huit voix pour, une contre et deux abstentions) à une ATU de cohorte pour Venclyxto* dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC):

  • avec del17p ou une mutation P53 en échec/intolérants après traitement par au moins un inhibiteur du BCR
  • sans del17p ou une mutation P53 après un traitement de référence et en échec ou intolérant à un traitement par un inhibiteur du BCR.

Le vénétoclax a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis en avril, sous le nom de marque Venclexta*, en deuxième ligne en monothérapie dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients présentant une délétion 17p, rappelle-t-on (cf APM GB9O5ISOR).

Un avis favorable (par neuf voix pour et une abstention) a également été rendu pour Cabometyx* dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade avancé en progression, traités antérieurement par au moins un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant le VEGF et une autre ligne de traitement, sauf pour les patients chez lesquels aucune alternative thérapeutique n'est adaptée aux besoins cliniques.

Cabometyx* a également obtenu une AMM aux Etats-Unis en avril dans le cancer du rein avancé chez les patients ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique en première ligne, rappelle-t-on (cf APM YB3O68QAP).

Pour les deux molécules, des demandes d'AMM sont en cours d'examen par l'Agence européenne du médicament (EMA).

Par ailleurs, l'ANSM signale que la commission a réexaminé le dossier portant sur la mise en place d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour les traitements de l'angio-oedème héréditaire Berinert* (inhibiteur de la C1 estérase humaine, CSL Behring) et Firazyr* (icatibant, Shire) dans les angio-oedèmes bradykiniques induits par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), rejetée en avril (cf APM EH1O6C87P).

Ce réexamen est justifié par "les difficultés que représente la prise en charge de cette pathologie à la fois en termes de diagnostic et de traitement".

Selon le point de suivi présenté à la commission, l'ANSM a engagé des discussions avec le centre de référence sur la prise en charge des angio-oedèmes (Creak) sur la possibilité de mettre en place "une analyse rétrospective des données disponibles sur la prise en charge des cas d'angio-oedèmes liés aux IEC en France" et "des études prospectives évaluant Firazyr* et Berinert* dans cette indication".

eh/nc/APM
redaction@apmnews.com

EH4OAIBDD 18/07/2016 14:02 INDUSTRIES DE SANTE CANCER-HEMATO PNEUMO-ALLERGO-DERMATO

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