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AbbVie poursuit Amgen pour repousser l'arrivée du biosimilaire de son anti-TNF Humira* aux Etats-Unis

WILMINGTON (Delaware), 8 août 2016 (APM) - AbbVie a déposé la semaine dernière une plainte contre Amgen auprès de la cour fédérale du district du Delaware afin de bloquer la commercialisation du biosimilaire de son principal produit, l'anti-TNF Humira* (adalimumab).

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a rendu mi-juillet un avis favorable à l'unanimité (26 voix) sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du biosimilaire d'Amgen, ABP-501, rappelle-t-on (cf APM YB7OA8ZFN). L'agence doit se prononcer d'ici le 25 septembre. Un dossier a aussi été déposé en Europe en décembre 2015.

Homologué en dermatologie, rhumatologie, gastro-entérologie et ophtalmologie, Humira* est le médicament qui réalise le plus gros chiffre d'affaires au monde avec 14 milliards de dollars en 2015, soit 61% du chiffre d'affaires total d'Abbvie, qui vise pour ce produit 18 milliards de dollars à l'horizon 2020.

Le groupe estimait début 2016 que, en fonction des différents brevets, il ne s'attendait pas à voir arriver un biosimilaire sur le marché avant 2022.

AbbVie considère que le biosimilaire enfreint 61 brevets du médicament de référence mais indique dans sa plainte que, pour l'instant, celle-ci ne porte que sur 10 d'entre eux. Le laboratoire ajoute qu'il se réserve la possibilité de faire valoir les 51 autres brevets si Amgen décide de mettre sur le marché son composé.

Avec cette plainte, le groupe explique qu'il cherche à obtenir une injonction avant le lancement du produit pour prévenir cette "infraction latente".

Sollicitée par l'agence Bloomberg, Amgen n'a pas souhaité commenter le lancement de cette procédure.

Début 2016, l'autorité américaine en charge de la propriété intellectuelle, le Patent and Trademark Office (USPTO), avait refusé de se pencher sur la validité de certains brevets d'Humira*, comme le demandait Amgen (cf APM GB8O101RH). Bloomberg rapporte lundi que des demandes similaires de Boehringer Ingelheim et Coherus Biosciences auprès de l'USPTO ont, elles, été examinées.

Amgen avait indiqué en janvier qu'il espérait lancer jusqu'à cinq biosimilaires d'ici 2019 (cf APM GB6O0WH73). Hormis celui d'Humira*, il développe des biosimilaires de l'anti-TNF Remicade* (infliximab, Merck & Co/Johnson & Johnson) et des anticancéreux Mabthera*/Rituxan* (rituximab, Roche), Herceptin* (trastuzumab, Roche), Avastin* (bévacizumab, Roche) et Erbitux* (cétuximab, Merck KGaA/Bristol-Myers Squibb).

yb/gb/APM
redaction@apmnews.com

YB6OBL3LN 08/08/2016 12:29 INDUSTRIES DE SANTE

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