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Accord CEPS-BMS sur le prix de l'anticancéreux Opdivo*

RUEIL-MALMAISON (Hauts-de-Seine), 21 novembre 2016 (APM) - Bristol-Myers Squibb (BMS) France a annoncé lundi dans un communiqué être parvenu à un accord avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) sur le prix de son immunothérapie anticancéreuse Opdivo* (nivolumab).
Opdivo* a obtenu une première autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en juin 2015 dans le traitement du mélanome en monothérapie.
Il a ensuite été homologué en juillet 2015 dans le cancer bronchique non à petites cellules (NAPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie, en avril 2016 dans la forme non épidermoïde de la maladie et dans le traitement en monothérapie du carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antérieur puis en mai 2016 dans le mélanome en association à Yervoy* (ipilimumab, BMS).
En octobre, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a par ailleurs rendu un avis favorable à une nouvelle indication dans la forme classique du lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaire après transplantation de cellules souches autologues et traitement par brentuximab védotine (Adcetris*, Takeda) chez l'adulte. Cette nouvelle indication n'a pas encore été validée par la Commission européenne.
L'anticorps monoclonal anti-PD-1 bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte depuis janvier 2015 dans le mélanome et depuis mai 2015 dans le cancer du poumon NAPC, note-t-on.
Dans son communiqué, BMS indique que l'accord avec le CEPS porte sur les trois indications évaluées à ce jour par la Haute autorité de santé (HAS), soit le mélanome en monothérapie, le cancer du poumon NAPC en deuxième ligne et le carcinome à cellules rénales en deuxième ligne.
Dans ses avis, la Commission de la transparence (CT) a estimé à chaque fois que le service médical rendu (SMR) d'Opdivo* était important et que son amélioration du SMR était modérée (ASMR III).
Le prix de vente aux établissements d'Opdivo* a été fixé à 1.319,62 euros hors taxe (HT) pour un flacon de 100 mg.
"Dans la mesure où le prix du traitement par Opdivo* repose sur le poids du patient et la durée du traitement, le coût de traitement par Opdivo* est variable et individuel, mais peut être estimé en moyenne entre 5.000 euros HT/mois et 6.0000 euros HT/mois", indique BMS.
Le laboratoire souligne que "la conclusion de cet accord témoigne de l'importance de la politique conventionnelle du médicament en France".
Il rappelle que la date d'effet de la prise en charge dépend de la date de publication de l'agrément aux collectivités, de l'inscription sur la liste en sus et du tarif de responsabilité.
"Les discussions menées avec le CEPS sur le prix d'Opdivo* ont intégré d'une part la valeur apportée par l'innovation thérapeutique du médicament telle qu'évaluée par la HAS et d'autre part l'exigence de définir des conditions économiques qui garantissent la prise en charge du médicament avec un impact budgétaire soutenable pour l'assurance maladie -trouver l'équilibre entre ces différents éléments est un exercice complexe", commente BMS dans son communiqué.
"Néanmoins, BMS, en tant qu'acteur de santé responsable s'est attaché à ce que ces discussions se déroulent et aboutissent le plus rapidement possible dans l'intérêt des malades", ajoute le laboratoire.
eh/sl/APM

[EH6OGZLWM]

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