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Gilead va redéposer un dossier auprès de la Commission de la transparence pour l'anti-VIH Descovy*

(Par François BOISSIER)

PARIS, 14 novembre 2016 (APM) - Le laboratoire Gilead, déçu du projet d'avis de la commission de la transparence (CT) sur sa nouvelle association antirétrovirale Descovy* (ténofovir alafénamide + emtricitabine), qui comporte une note d'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V (inexistante), a retiré sa demande et compte en soumettre une nouvelle incluant des données supplémentaires, a-t-on appris lundi auprès du laboratoire.

Le ténofovir alafénamide fumarate (TAF) est une nouvelle forme de l'antirétroviral ténofovir développée pour réduire le risque d'atteintes rénale et osseuse qui existaient avec la forme précédente, le ténofovir disoproxil fumarate (TDF). Descovy* est destiné à succéder à Truvada* (TDF + emtricitabine).

Le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2016 (cf APM YB5O66W05). Gilead a déposé un dossier auprès de la CT, et espérait obtenir une note d'ASMR (amélioration du service médical rendu) de niveau IV (mineure) en raison de l'avantage en termes de tolérance. Mais la commission a présenté le 21 septembre un projet d'avis, dans lequel l'ASMR est de niveau V.

"Nous avons été surpris. La CT n'a pas reconnu la valeur du TAF", a déploré le président de Gilead France, Michel Joly, lundi dans un entretien à l'APM. "Nous avons été obligés de retirer le dossier".

Le projet d'avis est néanmoins disponible sur le site de la Haute autorité de santé (HAS). Il est associé au compte-rendu de la réunion du 21 septembre la CT, mais avec la précision qu'il s'agit d'un projet et que la demande a été "retirée par le demandeur" le 30 septembre 2016.

Michel Joly rappelle que Gilead "a travaillé depuis des années sur le TAF, incluant plus de 4.000 patients" dans les essais cliniques, et note que c'est à la demande -entre autres- de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui s'inquiétait de la toxicité rénale du TDF, que le TAF a été développé.

Il était d'autant plus "confiant" dans la capacité de la HAS à reconnaître la valeur du TAF que les commentaires de la CT lors de l'évaluation de Genvoya*(emtricitabine + cobicistat + elvitégravir + ténofovir alafénamide, Gilead), qui contient aussi cette molécule, étaient positifs.

Genvoya*, arrivé avant Descovy*, a déjà été évalué par la CT. Elle avait aussi accordé une ASMR V, mais qui a été mieux acceptée par Gilead car cette association était comparée à plusieurs autres multithérapies: "le TAF n'était pas le seul, il y a d'autres composants; il s'agissait plus d'une comparaison de stratégies, qui étaient globalement équivalentes".

Le point positif, pour Gilead, était qu'au sein de l'avis sur Genvoya*, la CT avait reconnu l'intérêt du TAF en termes de sécurité d'emploi. Elle avait conclu en souhaitant "que le ténofovir disoproxil présent dans les autres spécialités actuellement commercialisées (Viread*, Truvada*, Atripla* et Eviplera*) soit remplacé dans les meilleurs délais par du ténofovir alafénamide, surtout dans Truvada*" qui peut être pris en traitement et en prophylaxie par des personnes non infectées par le VIH.

Au mieux, un délai pour la commercialisation en France

D'où la "surprise" et la "déception" de Gilead. Pour Michel Joly, contrairement à Genvoya*, avec Descovy* il ne s'agit pas d'une comparaison avec d'autres stratégies. A travers la comparaison Descovy*-Truvada*, il s'agit bien de la comparaison TAF-TDF, et une amélioration aurait dû être validée.

Bien que les améliorations de SMR soient le plus souvent accordées pour des raisons d'efficacité, "on a vu passer des ASMR pour amélioration de tolérance", note-t-il.

Mais, au vu du projet d'avis, il apparaît que la CT ne s'est pas limitée à comparer Descovy* à Truvada*, note-t-on. Elle a considéré qu'il existait d'autres "alternatives thérapeutiques n'exposant pas à un risque d'atteinte rénale et osseuse", en premier lieu Kivexa* (lamivudine + abacavir, Viiv Healthcare).

Kivexa* est également recommandé dans le rapport Morlat comme "backbone" [la base, ndlr] des multithérapies antirétrovirales. Mais Michel Joly rappelle qu'en pratique les trois quarts des associations prescrites incluent Truvada*, contre un quart pour Kivexa*.

"Nous allons probablement resoumettre un dossier", indique Michel Joly à l'APM, évoquant le "début 2017". Alors que le dossier initial incluait des résultats d'études à 48 semaines, avec des données d'amélioration sur des critères biologiques, le nouveau dossier inclura des données d'études jusqu'à trois ans, ainsi que des données de pharmacovigilance, et "nous espérons voir des signes d'effet clinique, ce qui créera un corpus de preuves plus solides".

Néanmoins, ce contretemps "retardera d'autant la mise à disposition de Descovy*", relève-t-il. Si in fine l'opinion de la HAS ne varie pas, "la question de la disponibilité de Descovy* en France se posera".

Interrogé par l'APM sur la perte de protection de Truvada*, il a indiqué des brevets "tombent en 2017 et 2018".

Une autre association incluant le ténofovir alafénamide fumarate a obtenu une AMM européenne en juin: Odefsey* (incluant aussi l'emtricitabine et la rilpivirine), successeur d'Eviplera* (TDF + emtricitabine + rilpivirine). On se trouve plus dans la même configuration que pour Genvoya*, estime Michel Joly: une comparaison de stratégies.

Mais il y aura encore ensuite la situation du ténofovir utilisé seul dans l'hépatite B. Le TAF dans cette indication, successeur du TDF sous le nom de Viread*, a obtenu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) la semaine dernière et l'AMM européenne est attendue pour janvier 2017. "Le même problème vas se poser" que pour Descovy*, a relevé le dirigeant.

fb/eh/APM
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FB0OGMYIP 14/11/2016 17:13 SIDA INDUSTRIES DE SANTE

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