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Nouvelles données de phase III confirmant l'efficacité et la sécurité de l'antidote du dabigatran idarucizumab

LA NOUVELLE-ORLEANS, 21 novembre 2016 (APM) - De nouvelles données d'une étude de phase III évaluant l'agent de réversion de l'activité anticoagulante du dabigatran (Pradaxa*, Boehringer Ingelheim), l'idarucizumab (Praxbind*, Boehringer Ingelheim), présentées la semaine dernière au congrès de l'American Heart Association (AHA) à La Nouvelle-Orléans, ont confirmé l'efficacité et la sécurité de ce dernier.

Praxbind* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en novembre 2015. En France, il a été agréé aux collectivités en juillet. La Commission de la transparence a toutefois estimé que l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de Praxbind* était inexistante "dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les traitements symptomatiques", compte tenu des données cliniques actuellement disponibles reposant sur l'étude REVERSE-AD. La CT considère que cet essai est une analyse intermédiaire descriptive, avec un critère principal d'évaluation indirect, et attend les résultats finaux de l'étude, dont la fin est prévue en 2017 (cf APM GB8O8CUU8).

Les résultats préliminaires de RE-VERSE AD, sur les 90 premiers patients, avaient été publiés en juin 2015 (cf APM FB7NQCLJN).

Les résultats sur 494 patients suivis à trois mois ont été présentés à l'AHA. Les résultats finaux porteront sur 503 patients, indique Charles Pollack de la Thomas Jefferson University à Philadelphie, dans sa présentation.

Deux catégories de patients traités par dabigatran et nécessitant un antidote ont été inclus: ceux qui présentaient des saignements majeurs (groupe A) et ceux qui devaient subir une intervention en urgence (groupe B).

Dans les deux groupes, une réversion de l'effet anticoagulant a été obtenue chez 100% des patients dans les quatre premières heures, avec les deux biomarqueurs utilisés (temps de thrombine dilué -dTT- et temps d'écarine -ECT-).

Une normalisation des tests de coagulation a été obtenue en quatre heures chez 98,7% et 98,6% des patients des groupes A et B selon le test dTT, et chez 81,5% et 83,5% des patients selon le test ECT.

Des évènements thrombotiques majeurs sont survenus chez 6,3% des patients dans les 90 premiers jours. Environ deux tiers de ces patients n'étaient pas sous anticoagulant avant la survenue de l'évènement, indique Boehringer Ingelheim dans un communiqué.

Un traitement anticoagulant a été ré-initié dans les 90 jours chez 72% des patients du groupe A et 90% des patients du groupe B.

La mortalité à 30 jours était respectivement de 12,3% et 12,4% dans les groupes A et B, et la mortalité à 90 jours de 18,7% et 18,5%.

Au total, 1,4% des patients ont nécessité une deuxième dose d'antidote car ils ont eu de nouveau des saignements ou une ré-élévation des niveaux de dabigatran dans les 12-24 heures après la première dose.

Ainsi, dans le cas d'urgences vitales, "5 g d'idarucizumab ont entraîné une réversion immédiate et complète de l'anticoagulation par le dabigatran", avec un délai médian de cessation des saignements dans le groupe A entre 3h30 et 4h30 et un délai avant la chirurgie dans le groupe B de 1,6 heure, conclut Charles Pollack dans sa présentation.

"Ces résultats confirment que, même si l'idarucizumab sera probablement rarement utilisé à la lumière du profil de sécurité du dabigatran, un agent de réversion spécifique fournit une option thérapeutique importante pour les médecins et les patients", commente-t-il dans le communiqué du laboratoire.

cd/ab/APM
redaction@apmnews.com

CD8OGZM0Z 21/11/2016 12:50 CARDIO-NEPHRO

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