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Produits de santé: le G5 santé avance ses propositions de réforme avant la présidentielle

PARIS, 10 octobre 2016 (APM) - L'association G5 santé, qui réunit les grands industriels français des produits de santé, a publié lundi un livre blanc dans lequel ils avancent, en amont de la présidentielle de 2017, 20 propositions de réforme du marché du médicament, du dispositif médical ou du diagnostic pour "faire de la France un grand pays des industries de santé".
Publiées à l'occasion des 5èmes rencontres du G5 santé, ces propositions constituent "le socle d’un partenariat avec les pouvoirs publics afin de réformer, dans le dialogue et dans le cadre d’une approche globale de long terme, la gouvernance du système de santé".
Les membres de l'association, qui subissent des baisses de prix annuelles pesant sur leur chiffre d'affaires, disent avoir "pleinement conscience des difficultés économiques et financières" de la France et de l’Europe, et de "la nécessité du redressement des comptes publics et sociaux".
"Mais cet objectif peut être atteint sans pénaliser la compétitivité des entreprises françaises, qui représentent une opportunité de croissance pour aujourd’hui et demain", soulignent-ils.
Le G5 santé rassemble Sanofi, Ipsen, BioMérieux, Guerbet, Pierre Fabre, Servier, Thea et le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB). Ces entreprises ont réalisé en 2015 un chiffre d'affaires de plus de 47 milliards d'euros. Si l'Hexagone ne représente que 10% de leurs ventes, elles se disent encore très ancrées dans le pays, avec plus de 47.000 salariés et plus de 100 sites.
En plein débat sur le prix jugé trop élevé des médicaments innovants, le G5 santé propose de déterminer des prix "responsables" pour les produits de santé. Au-delà du bénéfice médical pour le patient, il s'agirait de prendre en compte dans l'évaluation et la fixation des prix l'impact sur l’organisation des soins, l’efficience apportée au système de santé et les économies potentiellement générées dans toute la chaîne de soins.
Investissements en R&D et en production devraient également être pris en compte, comme prévu dans le dernier accord-cadre sur le médicament (cf dépêche du 08/01/2016 à 19:55).
En matière de remboursement, le G5 santé reprend une proposition du rapport Polton (cf dépêche du 14/12/2015 à 19:13) et souhaite que le taux ne soit plus fixé en fonction du service médical rendu (SMR), mais de la gravité de la pathologie. Il suggère d'ajouter à ce critère deux autres paramètres: la pathologie concernée est-elle une priorité de santé publique? Les besoins thérapeutiques sont-ils couverts?
Proposition d'évolution des taux de remboursement
  • 100% pour une pathologie grave et chronique
  • 65% pour une pathologie grave non chronique (infections...) ou chronique sans sévérité (hypertension artérielle modérée, asthme non sévère...), risque de santé publique (vaccins, addictions...)
  • 30% pour une pathologie sans caractère de gravité (gastro-entérite banale, rhinite saisonnière...) lorsqu'il y a une prescription médicale, ou prise en charge possible par les complémentaires, sans consultation médicale, pour les produits de prescription facultative (PMF)
  • 0% pour une pathologie pouvant relever de l’automédication, avec possibilité de prise en charge par l’assurance maladie uniquement pour certaines catégories de patients et généralisation de "forfaits automédication" par les complémentaires.
Les industriels veulent aussi adapter les modalités de prise en charge des produits innovants, pour lesquels des autorisations de mise sur le marché (AMM) sont dans certains cas délivrées sur la base d'essais de phase II alors que la France demande des phases III pour procéder à une évaluation, bloquant ainsi leur mise à disposition dans le pays.
"Au même titre que l'Agence européenne du médicament (EMA) octroie des AMM conditionnelles dans l’attente de résultats complémentaires, la Commission de la transparence (CT) pourrait attribuer un taux de remboursement et une ASMR [amélioration du service médical rendu] conditionnels, qui déboucheraient sur un prix conditionnel et provisoire dont l’intérêt serait de garantir l’accès au marché de médicaments innovants aux Français", explique le G5 santé.
Les produits concernés (cancer ou maladies rares par exemple) seraient "retirés du marché" s'ils ne tiennent pas leurs promesses en vie réelle ou pourraient voir leur prix provisoire relevé si un bénéfice "majeur" est confirmé. Ce système pourrait voir le jour avec une modification du "forfait innovation", aujourd'hui seulement ouvert aux dispositifs médicaux.

Vision globale et pluriannuelle des dépenses de santé

En matière de financement des nouveaux produits, les industriels recommandent, pour plus d'efficience, de mieux prendre en compte l'impact organisationnel des innovations de rupture sur les structures de soins et leurs évolutions à long terme.
Comme ils le font régulièrement via le Leem (Les entreprises du médicament), ils appellent à en finir avec les enveloppes de dépenses cloisonnées par type d’offre de soins, au profit d'une expérimentation d'un "parcours de soins" global. Ils évoquent aussi le besoin d'adopter une approche pluriannuelle des dépenses de santé, plutôt que d'avoir recours à des lois de financement de la sécurité sociale (LFSS) annuelles.
"Cette démarche, qui devrait être transversale aux différentes directions du ministère de la santé aurait pour objectif d’anticiper les évolutions prévisibles et d’en tirer des conséquences opérationnelles pour tous les acteurs publics", commente le G5 santé, pour qui le système en place "ne permet pas de bénéficier rapidement de toutes les économies possibles".
Pour générer davantage d'économies, l'association demande aussi le lancement en 2017 d'une expérimentation pour développer l'automédication pour les pathologies bénignes (gastro-entérite, rhinite allergique saisonnière, cystite, reflux gastro-oesophagien, arthrose, par exemple), dans le cadre d'un parcours de soins et sous l'autorité du pharmacien.

Une alliance avec les pouvoirs publics, couplée à une réforme du CEPS

Sur la gouvernance, les industriels proposent de bâtir une "alliance" pour 2017-22 avec les pouvoirs publics, au-delà de l'accord-cadre médicament, du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) et du comité stratégique de filière (CSF) santé, dans le but "d’accroître la compétitivité du territoire national et la représentation de la France dans la politique européenne de santé publique et dans les appels à projets européens, voire mondiaux".
Le G5 santé prône en outre une réforme du Comité économique des produits de santé (CEPS), en donnant un droit de vote aux ministères en charge de la recherche (qui ne dispose que d'une voix consultative) et du commerce extérieur (qui n'est pas représenté). "Pour une politique plus équilibrée" sur les prix, il réclame aussi un rattachement de l'instance auprès du Premier ministre et non plus auprès des ministres en charge de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.
Toujours au niveau du CEPS, il souhaite que le comité ait davantage recours à des remises pour générer des économies plutôt qu'à des baisses de prix faciaux, qui sont souvent pris en référence par d'autres pays et donc pèsent sur les exportations lorsqu'ils sont diminués.
Côté production, le G5 santé constate que les investissements reculent d'année en année et juge "particulièrement urgent" de relancer la production sur le territoire français et de soutenir sa modernisation pour garantir emplois et indépendance sanitaire. "Face à l'attractivité des pays voisins européens, produire en France est un défi que les entreprises ne peuvent relever qu'avec le soutien des pouvoirs publics", assure-t-il.
Dans ce contexte, les industriels réclament la mise en oeuvre effective du pictogramme "Made in Europe" sur les boîtes de médicaments, soumis à consultation européenne en octobre 2015 sans suite concrète (cf dépêche du 07/10/2015 à 16:40), ainsi que la pérénnisation d'une enveloppe de crédits sur remises Csis et sa fixation à 1% de la dépense totale de médicaments remboursés.

Appel en faveur d'un Plan national pour l'innovation

Sur la R&D, si le niveau de la recherche publique et privée est jugé excellent, "la transformation des résultats scientifiques en innovations médicales accessibles aux patients se heurte à des obstacles".
Pour les dépasser, le G5 préconise de développer les partenariats public-privé (PPP) et de renforcer le dialogue entre les différents acteurs, en s'appuyant sur l'Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) et l'Alliance pour la recherche et l'innovation des industries de santé (Ariis). Un "Plan national pour l'innovation" devrait également être mis en place pour, notamment, développer les médicaments de thérapie innovante (thérapies géniques ou cellulaires, ingénierie tissulaire).
Enfin, les industriels saluent la réduction des délais liée à la mise en place de la convention unique pour les essais cliniques à l'hôpital. Ils veulent toutefois aller plus loin pour atteindre des niveaux comparables aux autres pays européens. Ils demandent une poursuite de la simplification des structures et des procédures de la recherche publique, une concentration des moyens de l’Etat sur les projets ayant le plus de chance d'aboutir, et des modalités et des coûts d’accès aux brevets publics "réalistes".
gb/eh/APM

[GB3OEOCGB]

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