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La FDA refuse d'homologuer le sarilumab en raison de "carences" sur un site normand de Sanofi

PARIS, TARRYTOWN (New York), 31 octobre 2016 (APM) - Sanofi et Regeneron ont annoncé dans un communiqué vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait refusé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sarilumab dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) en raison de "certaines carences" relevées par l'agence sur le site du groupe français au Trait (Seine-Maritime).

Le communiqué, diffusé en fin de journée vendredi, a confirmé la possibilité d'un refus d'homologation émise par la direction de Sanofi dans l'annonce de ses résultats trimestriels dévoilés le matin, note-t-on (cf APM GB0OFPURJ).

Les deux groupes indiquent que "cette lettre [de réponse complète de la FDA] revient sur certaines carences identifiées lors d'une inspection de routine des installations de fabrication" de ce site normand en charge des activités de remplissage et de façonnage. La demande de licence ne peut être approuvée "tant que ces carences n'auront pas été résolues de manière satisfaisante".

Sanofi a présenté un "plan d'action correctif exhaustif" à la FDA et en a débuté la mise en oeuvre, fait-il savoir.

Il est précisé que la lettre de réponse complète de la FDA "n'identifie pas de préoccupations relatives à l'innocuité ou à l'efficacité du sarilumab".

Cet anticorps monoclonal anti-IL-6, dont l'étude de la demande d'AMM est en cours en Europe, est soutenu par les données issues de l'essai de phase III SARIL-RA-TARGET qui a montré que la proportion de patients atteignant le critère ACR20 (amélioration d'au moins 20% de la maladie) à 24 semaines était plus importante avec le sarilumab (61% avec la dose de 200 mg et 56% avec 150 mg contre 34% dans le groupe placebo, en association à un DMARD), rappelle-t-on (cf APM SL1NXJHA9).

yb/sl/APM
redaction@apmnews.com

YB6OFWN3S 31/10/2016 10:51 INDUSTRIES DE SANTE

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