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Le HCSP ne recommande pas l'accès à Dengvaxia* dans les territoires français d'Amérique avant son AMM

PARIS, 6 décembre 2016 (APM) - Le Haut conseil de la santé publique (HCSP) ne recommande pas d'accéder au vaccin contre la dengue Dengvaxia* (groupe Sanofi) dans les territoires français d'Amérique (TFA) avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, dans un avis publié mercredi 30 novembre.
Le vaccin Dengvaxia* est actuellement évalué par l'Agence européenne du médicament (EMA). Des procédures permettent un accès précoce à un médicament avant l’AMM, rappelle le HCSP. Elles permettent de pallier des urgences ou des impasses thérapeutiques qui ne correspondent pas à la situation actuelle, pointe l'instance consultative.
Dans un avis rendu en juillet, le HCSP ne recommandait pas d'utiliser Dengvaxia* à La Réunion et à Mayotte avant l'octroi de l'AMM en raison de la faible endémicité du virus dans ces territoires (la dernière épidémie de dengue à La Réunion remonte à 1977-78 et aucune épidémie majeure n'a été enregistrée à Mayotte, cf dépêche du 07/07/2016 à 18:15).
Au contraire, les TFA représentent des zones de transmission élevée des virus de la dengue. Les taux de séroprévalence dans les TFA, lorsqu’ils sont connus, sont élevés et compatibles avec les critères proposés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour initier une vaccination, souligne le Haut conseil.
Toutefois, aux Antilles, les données manquent pour les personnes âgées de moins de 18 ans et les données concernant la Guyane sont très insuffisantes. En outre, la recommandation de vaccination en population générale avant la décision de la Commission européenne semble "difficile à mettre en oeuvre", estime le HSCP. Elle nécessiterait de déterminer les tranches d'âge à vacciner "avec un risque théorique d'être ultérieurement hors AMM", note l'instance dans son avis.
L'instance recommande la conduite d'études de séroprévalence, notamment en Guyane et dans la population de moins de 18 ans aux Antilles.
Le risque de contracter une forme sévère de la maladie est plus élevé lors d’une deuxième infection par le virus de la dengue que lors de la première infection notamment si le sérotype est différent de celui de la première infection.
Par ailleurs, lors des essais de phase III, un suivi à long terme en Asie a mis en évidence au cours de la troisième année de suivi, un risque relatif accru d’hospitalisation pour dengue chez les enfants vaccinés de moins de 5 ans par rapport aux non-vaccinés. Ce sur-risque d’hospitalisation chez les vaccinés pourrait persistait au-delà de 6 ans et même de 9 ans.
Pour éviter ce risque, toute vaccination pourrait être précédée d’une sérologie afin d’éviter de vacciner les sujets séronégatifs à risque de présenter une forme grave de la maladie du fait de la vaccination, selon le Haut conseil.
Il considère que la détection préalable des séronégatifs dans une population large "serait difficile", d’autant que les tests disponibles présentent des réactions antigéniques avec les autres flavivirus, notamment Zika. Il plaide en faveur de la réalisation de travaux visant à améliorer les performances des techniques d’identification du statut sérologique vis-à-vis de la dengue.
Selon le HCSP, une vaccination ciblée sur des groupes à risque de complications, notamment les diabétiques et les drépanocytaires, pourrait être envisagée.
Toutefois, les niveaux de preuve du sur-risque des diabétiques sont faibles et les données relatives à la drépanocytose sont limitées. Par ailleurs, il n’existe aucune donnée d’efficacité ou de tolérance du vaccin dans ces populations. La présence de ces comorbidités pourrait de plus majorer le risque de survenue ultérieure de forme grave de dengue dès lors que les personnes seraient vaccinées en étant séronégatifs, pointe l'avis.
Les enfants drépanocytaires représentent certainement "un enjeu important mais une proportion élevée d’entre eux est probablement séronégative", évalue le HCSP.
Il préconise la mise en place dans les TFA d’un essai clinique de la vaccination contre la dengue chez les personnes atteintes d’un syndrome drépanocytaire majeur.
Il rappelle également l'importance du renforcement des mesures individuelles et collectives de protection contre les moustiques.
vib/ab/APM

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