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Celgene a conclu un accord "efficace ou remboursé" avec le CEPS pour Imnovid*

PARIS, 18 février 2015 (APM) - Celgene France a conclu en juillet 2014 un accord innovant avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour la fixation du prix de son traitement du myélome multiple Imnovid* (pomalidomide en gélule) reposant sur la mise en place d'un registre, a annoncé mercredi dans un entretien à l'APM son directeur général, Franck Auvray.
"Lorsque le produit bénéficie au patient, c'est l'assurance maladie qui paye. Si ce n'est pas le cas, nous remboursons l'assurance maladie", a-t-il résumé.
Imnovid* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en août 2013 dans le myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide (Revlimid*, Celgene) et le bortézomib (Velcade*, Janssen, groupe Johnson & Johnson) et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Le médicament bénéficiait d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte depuis juillet 2012.
Il a été inscrit sur la liste de rétrocession au titre de son ATU de cohorte dès l'obtention de celle-ci et cette inscription a été confirmée au moment de l'obtention de l'AMM. La Commission de la transparence (CT) lui a accordé une note d'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modéré) en janvier 2014 avec une population cible estimée entre 1.600 et 1.700 patients par an. Le prix de vente aux établissements en vue d'une rétrocession déclaré par le laboratoire a été fixé à 425 euros hors taxe par gélule.
"Nous avons cocréé avec les différentes parties prenantes un système qui permet de gérer l'efficience et la sécurité du médicament", a relaté Franck Auvray.
Avec la participation des médecins et des pharmaciens concernés, Celgene met en place depuis décembre 2013 un registre destiné à suivre tous les patients qui reçoivent Imnovid* -un millier à ce jour- afin de recueillir des données sur sa tolérance, son bon usage et son efficacité, destinées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la Haute autorité de santé (HAS) et au CEPS.
Sur l'efficacité, les critères de réponse au traitement ont été définis avec la HAS et le CEPS sur la base de ceux de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Les critères précis sont toutefois "confidentiels, afin de ne pas altérer la liberté de prescription des médecins". Les résultats sont partagés tous les ans avec le CEPS et permettent de déterminer la remise que doit verser Celgene à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss).
Concernant l'exhaustivité du suivi, le directeur général de Celgene France explique que celui-ci est "assez simple" en début de traitement grâce à des fiches d'initiation. "Ensuite, nous devons nous assurer que les fiches de suivi et celles d'arrêt sont aussi remplies [...]. Sur ce point, une réflexion est en cours. Je suis extrêmement optimiste sur notre capacité à y parvenir".
"Il n'a pas été simple de convaincre les médecins et les autorités", relate Frank Auvray. Il considère qu'il s'agit "d'une démarche d'acteur responsable", évoquant une volonté de "contribuer à d'autres modes d'accès au marché" et de "pérenniser le système" d'assurance maladie en renonçant aux "logiques traditionnelles" de négociation de prix.
Celgene met en avant le caractère novateur de l'accord pour un médicament ayant obtenu une ASMR III, c'est-à-dire bénéficiant d'une garantie de prix européen. A ce jour, deux accords proches ont été rendus publics mais ils concernaient des médicaments avec une ASMR V (inexistante), l'anti-épileptique Trobalt* (rétigabine, GlaxoSmithKline, cf dépêche du 23/11/2012 à 14:05) et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde Cimzia* (certolizumab, UCB, cf dépêche du 08/07/2013 à 11:12), note-t-on.
Franck Auvray souligne que Celgene a demandé pour son médicament un prix "au plus bas" du corridor européen (formé avec l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Italie et l'Espagne) et que le nouveau système mis en place -d'un coût de "plusieurs centaines de milliers d'euros" à la charge de l'industriel- a allongé les discussions avec le CEPS.
Mais il souhaite que la réflexion qui a été menée pour Imnovid* puisse servir pour d'autres médicaments, dont Revlimid*, en attente d'une extension d'indication en première ligne dans le myélome multiple. Celgene pourrait aussi être amené à suivre les patients sous Abraxane* (nab-paclitaxel) dans une de ses indications, le cancer du pancréas, note-t-on (cf dépêche du 18/02/2015 à 17:56).
Le laboratoire aspire également à travailler avec les autorités de santé et d'autres laboratoires sur des médicaments disposant d'indications concurrentes. "Il faut se garder de refaire un registre ou un observatoire en plus de ce qui existe. Si on a quatre médicaments, on ne va pas faire quatre registres. Il faut réfléchir ensemble aux moyens de disposer de données en vie réelle sur une pathologie donnée", commente le dirigeant.
/eh/ab/APM

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