PARIS, 10 mai 2016 (APM) - Le laboratoire Gilead a présenté mardi lors d'une conférence de presse la nouvelle association antirétrovirale Genvoya* (elvitégravir-cobicistat-emtricitabine-ténofovir alafénamide), premier produit à inclure la nouvelle prodrogue du ténofovir, qui est actuellement en demande de remboursement et pour lequel le laboratoire table sur un lancement à l'automne 2016.
Genvoya* contient les mêmes molécules actives que Stribild* de Gilead, mais alors que le ténofovir était dans Stribild* sous forme de ténofovir disoproxil fumarate (TDF), il est sous forme de ténofovir alafénamide (TAF) dans la nouvelle association.
Le Pr Jean-Daniel Lelièvre de l'hôpital Henri-Mondor (AP-HP) à Créteil a rappelé que l'objectif de cette nouvelle prodrogue était de diminuer la toxicité rénale et osseuse du ténofovir.
Il a rappelé que le ténofovir seul ne passe pas la barrière intestinale et n'est donc pas absorbé dans l'organisme; il a besoin d'une prodrogue. Avec le TDF, cela permettait de passer la barrière intestinale mais la prodrogue libérait le ténofovir dans la circulation sanguine et celui-ci avait une action sur le rein et les os. Avec le TAF au contraire, dans la circulation le ténofovir reste principalement sous forme de prodrogue et il n'est libéré qu'une fois dans les cellules cibles.
Interrogé par l'APM sur le remplacement à terme de Stribild* par Genvoya*, Jean-Daniel Lelièvre a répondu qu'il "ne vo[yait] pas pourquoi il n'y aurait pas de remplacement global", dans la mesure où le nouveau produit est moins toxique et "le prix devrait être équivalent". La seule exception serait selon lui les quelques patients qui sont "accros" à leur traitement: ayant trouvé un traitement efficace et qu'ils tolèrent bien, ils ne veulent pas en changer.
Le spécialiste a également estimé que le passage au TAF devrait permettre de diminuer les examens (suivi biologique de la fonction rénale, densitométrie osseuse), qui étaient nécessaires pour le suivi des patients sous TDF.
Cécile Rabian, directrice des affaires médicales de Gilead France, a indiqué que Genvoya* était actuellement devant le Comité économique des produits de santé (CEPS), pour la discussion sur le prix de remboursement. Elle espère une mise sur le marché français "à l'automne".
Interrogé par l'APM sur l'avis de la Commission de la transparence (CT) qui place Genvoya*, comme Stribild* auparavant, comme "option de deuxième intention lorsqu'une stratégie de traitement avec inhibiteur d'intégrase est envisagée", Jean-Daniel Lelièvre a émis une opinion nuancée.
Il a rappelé que cet avis de la CT se basait sur le fait que d'autres inhibiteurs d'intégrase pouvaient avoir un avantage par rapport à l'elvitégravir. Mais dans la seule autre association qui est en un seul comprimé par jour -dont il a souligné l'importance pour l'observance du traitement-, (Triumeq*, Viiv Healthcare), il y a l'abacavir "qui n'a pas la même efficacité que le ténofovir et a un risque d'hypersensibilité". De ce fait, la supériorité d'un produit est contrebalancée par la moindre efficacité d'un autre, a-t-il estimé.
Lors de la conférence de presse, le spécialiste a résumé les résultats des essais cliniques sur Genvoya*. Chez des patients naïfs, il a montré une efficacité similaire à Stribild* (92% comparé à 90% à 48 semaines). Dans une étude de "switch", passer à Genvoya* était significativement supérieur au maintien d'une trithérapie incluant le TDF (97% d'efficacité contre 93%).
Dans une étude sur des insuffisants rénaux, un switch vers Genvoya* permettait de d'améliorer la fonction rénale. Les données des différentes études montraient une amélioration de la densité osseuse avec ce produit comparé aux associations contenant le TDF. Enfin, une étude chez des adolescents a montré que Genvoya* était associé à une efficacité de 92%, ce qui est très élevé dans une population où il y a souvent une mauvaise observance.
D'AUTRES ASSOCIATIONS AVEC LE TAF
Les autres médicaments antirétroviraux contenant du TDF verront aussi arriver un successeur incluant le TAF dans l'avenir. L'association TAF-emtricitabine (Descovy*), successeur de Truvada*, a récemment obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne et Gilead table sur un lancement en France "mi-2017".
Puis l'association TAF-emtricitabine-rilpivirine (Odefsey*), qui a obtenu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) (dépêche du 29/04/2016 à 14:24) et devrait donc obtenir son AMM européenne d'ici peu, pourrait être disponible "à l'automne 2017". C'est le successeur d'Eviplera*.
Une formulation du TAF seul est également prévue. De plus, une association TAF-emtricitabine-darunavir-cobicistat est développée par Janssen (groupe Johnson & Johnson) et pourrait être disponible vers fin 2017.
/fb/ab/APM
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