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La HAS hiérarchise les nouveaux anticoagulants oraux

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 26 janvier 2015 (APM) - La Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) a réévalué les trois anticoagulants oraux directs (AOD), ce qui l'a conduite à opérer une hiérarchisation entre ces produits, en diminuant le service médical rendu (SMR) de Pradaxa* (dabigatran, Boehringer Ingelheim) et en augmentant l'amélioration du service médical rendu d'Eliquis* (apixaban, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Jusqu'à présent, les trois AOD (auparavant appelés nouveaux anticoagulants oraux -Naco) avaient le même service médical rendu (SMR important) et la même ASMR (niveau V: pas d'amélioration du service médical rendu).
La CT a opéré cette "hiérarchisation" en se basant sur "les nombreuses données (niveau de preuve des essais pivots, études observationnelles, méta-analyses) désormais disponibles sur chacun" de ces médicaments.
Il n'y a pas de changement, en revanche, sur la place des AOD dans la stratégie de prévention des événements vasculaires. La CT considère toujours qu'ils "doivent, dans l'état actuel des connaissances, être prescrits en deuxième intention" dans la fibrillation atriale. Elle met en avant comme arguments "l'absence d'antidote (avec néanmoins des produits en cours de développement)" et "l'absence de possibilité de mesurer en pratique courante le niveau d'anticoagulation".
Concernant Pradaxa*, dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie programmée, le médicament a donné un résultat équivalent à l'héparine de bas poids moléculaire énoxaparine, sans impact en termes de morbimortalité, alors que les deux autres AOD ont montré une supériorité, note la CT dans son avis.
Et dans la fibrillation atriale, "le rapport efficacité/effets indésirables du dabigatran dans cette indication est moyen: l'étude pivot RE-LY contre warfarine a été réalisée en ouvert, ce qui rend incertain l'appréciation attendue de la quantité d'effet (avec un possible biais en sa faveur)", estime la CT.
De plus, "les avantages en termes d'hémorragies intracrâniennes doivent être mis en regard des effets du dabigatran sur les hémorragies digestives et la survenue de syndrome coronaire aigu".
Ainsi, "l'impact de Pradaxa* sur la qualité de vie et sur l'organisation des soins reste non établi" et le produit "n'apporte pas de réponse au besoin de santé publique identifié", conclut la CT en abaissant le SMR à "modéré" et en proposant en conséquence un taux de remboursement de 30%.
Cet baisse reste surtout symbolique, la très grande majorité des patients souffrant de FA étant en affection de longue durée (ALD) et ayant donc leurs médicaments totalement pris en charge, note-t-on.
Eliquis*, dernier arrivé sur le marché français, n'est réévalué que dans la FA. La CT note que l'étude ARISTOTLE, dont la méthodologie est qualifiée de "solide", a établi la "supériorité de l'apixaban par rapport à la warfarine en termes de réduction de survenue d'un AVC ou d'une embolie systémique".
Et il y avait un effet sur la mortalité, critère secondaire de l'étude (effet qui toutefois n'est pas significatif quand les patients sous AVK ont un INR bien contrôlé).
La CT estime que "lorsqu'un des trois AOD est prescrit et lorsque le choix entre ces trois médicaments est possible (absence de contre-indications comme une insuffisance rénale par exemple), c'est l'apixaban qui a le mieux démontré, en termes de niveau de preuve, son intérêt en comparaison à la warfarine".
Elle a donc conservé le SMR important et a octroyé une note d'ASMR mineure (niveau IV).
Pour Xarelto* (rivaroxaban, Bayer), la CT conclut qu'"en l'absence de données nouvelles, l'appréciation de l'intérêt de santé publique reste inchangée par rapport à la dernière évaluation".
Pour les trois produits, la Commission de la transparence précise qu'elle souhaite les réévaluer "dans un délai d'un an, sur la base des études d'observations ainsi que des modifications éventuelles de la stratégie thérapeutique".
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