THOUSAND OAKS (Californie), BRUXELLES, 2 septembre 2015 (APM) - L'anticorps monoclonal romosozumab (Amgen/UCB Pharma) a significativement amélioré la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche par rapport au tériparatide (Forsteo*, Lilly) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques dans une étude de phase III, ont annoncé mardi soir Amgen et UCB dans un communiqué commun.
Sans donner de chiffres, les laboratoires indiquent que l'essai de phase III STRUCTURE a atteint le critère principal d'efficacité, avec "une différence statistiquement significative en faveur du romosozumab sur le pourcentage de changement de la DMO au niveau de la hanche totale sur 12 mois".
L'essai multicentrique international randomisé en ouvert STRUCTURE, mené avec le tériparatide pour bras contrôle, a porté sur 436 femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique précédemment traitées par bisphosphonates. Elles ont reçu pendant 12 mois soit le romosozumab sous-cutané à 210 mg par mois, soit le tériparatide sous-cutané à 20 µg par jour.
L'incidence globale des effets indésirables était généralement équilibrée entre les deux groupes, et sans nouveau signal de sécurité par rapport aux données précédemment rapportées.
Une analyse plus détaillée de ces résultats de phase III est en cours et sera soumise à un congrès médical ultérieur et à publication.
Le programme de phase III sur le romosozumab dans l'ostéoporose comporte notamment deux grands essais de phase III évaluant son effet sur l'incidence des fractures, en comparaison à un placebo ou au tériparatide. Les premiers résultats de l'essai FRAME, portant sur l'incidence des fractures vertébrales sous romosozumab par rapport à un placebo, sont attendus pour le premier semestre 2016.
/cd/ab/APM
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