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Covid-19: l'ANSM pas en mesure de surveiller en temps réel le marché des tests RT-PCR

(Par Virginie BAGOUET et Raphaël MOREAUX)
PARIS, 20 avril 2020 (APMnews) - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’est pas en mesure de surveiller en temps réel le marché des tests de diagnostic par RT-PCR, a-t-on appris vendredi, lors d’un entretien accordé par le directeur général de l’agence, Dominique Martin, à APMnews.
La confirmation de l’infection Covid-19 se fait actuellement avec des tests de diagnostic par RT-PCR qui sont au centre de la stratégie de sortie du confinement strict, esquissée dimanche par le gouvernement (cf dépêche du 19/04/2020 à 21:24).
Après avis favorable de la Haute autorité de santé (HAS), ces tests de diagnostic du Sars-CoV-2 par RT-PCR ont été inscrits au remboursement le 9 mars. L’arrêté du 7 mars 2020 exige que le test détecte au moins deux séquences virales, dispose d’un marquage CE ou qu’il soit validé par le Centre national de référence (CNR) des virus des infections respiratoires (cf dépêche du 09/03/2020 à 18:05).
Aucun seuil de performance (sensibilité et spécificité) n’a été exigé pour l’accès au remboursement et des remontées du terrain, ont fait état de tests en circulation dont la sensibilité n'est pas satisfaisante (cf dépêche du 20/03/2020 à 17:14).
Après avoir publié une première liste de réactifs marqués CE le 18 mars, parmi lesquels deux n’avaient qu’une seule cible, le ministère des solidarités et de la santé a mis en ligne le 3 avril une nouvelle liste qui différencie les tests pris en charge par l’assurance maladie, marqués CE, validés par le CNR et non remboursés. Sur 35 réactifs pris en charge par l'assurance maladie, huit ont été validés par le CNR.
"L’agence n’a pas une activité de régulation, mais de surveillance du marché", a précisé à APMnews Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe en charge des opérations à l'ANSM. "Elle est chargé de vérifier la conformité du marquage CE de ces dispositifs médicaux, sur une base documentaire, et de surveiller le marché s’il y a des cas de réactovigilance", a-t-elle résumé.
"Nous n’avons pas eu de remontées de tests non conformes", a expliqué Dominique Martin.
"De nombreux laboratoires se sont jetés dans la bataille", a décrit le directeur général. La première étape à passer est le marquage CE, qui est un automarquage. L’industriel inscrit dans la notice des données de performances -sensibilité et spécificité- qui sont théoriques. L'ANSM vérifie la conformité du marquage CE. Mais la performance réelle de ces tests n’est pas connue, si elle n’a pas été évaluée par le CNR.
Dominique Martin a expliqué qu’en situation normale, le marché était connu grâce à l’activité de surveillance, mais qu’actuellement, avec une situation aussi foisonnante et rapide, il était quasiment impossible d’assurer cette surveillance.
Il a mis en avant "le temps incroyablement court" de commercialisation de ces tests.
Questionné par APMnews pour savoir si des dispositifs allaient être mis en place pour surveiller la performance des tests utilisés en France, Dominique Martin a répondu que "les choses [allaient] se mettre en place dans le temps, selon les modalités habituelles. Ce sont des marchés qui sont habituellement surveillés, mais il faut avoir le temps de le faire. Il faut avoir conscience du temps extrêmement court: on a un ou deux mois derrière nous, pas plus", a-t-il fait valoir.
Concernant les tests sérologiques, la HAS a publié jeudi un cahier des charges exigeant la validation par le CNR. Elle a également précisé des critères de sensibilité et de spécificité, rappelle-t-on (cf dépêche du 16/04/2020 à 22:02). Christelle Ratignier-Carbonneil a pointé que ce cahier des charges allait dans le sens des recommandations formulées le 15 avril par la Commission européenne d’aller "au-delà du marquage CE".
Les tests sérologiques ont des marges d’incertitude encore plus importantes que les tests RT-PCR, notamment en raison de la méconnaissance de la cinétique des anticorps.
vib-rm/eh/APMnews

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