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Echec de la rolupéridone dans le traitement de la schizophrénie

WALTHAM, 2 juin 2020 (APMnews) - La rolupéridone (composé MIN-101) en monothérapie n'a pas atteint le critère principal d'évaluation dans un essai clinique de phase III sur les symptômes négatifs de schizophrénie, mais les données restent encourageantes, selon un communiqué de Minerva Neurosciences, diffusé en fin de semaine.
Ni la dose de 32 mg ni celle de 64 mg n'a démontré de différence statistiquement significative par rapport à un placebo à 12 semaines sur le score NSFS de réduction des symptômes négatifs de la schizophrénie. Les résultats étaient aussi négatifs sur les critères secondaires clés, notamment sur le score PSP de performance personnelle et sociale.
Dans cette étude de phase III menée aux Etats-Unis, en Europe et en Israël, 513 patients avaient été randomisés entre un placebo et la rolupéridone à 32 mg et 64 mg par jour.
Après 12 semaines de traitement, le score NSFS a baissé dans les trois groupes d'environ 3-4 points, mais avec une différence non significative entre la rolupéridone à 32 mg et à 64 mg par rapport au placebo. La société américaine pointe toutefois une différence significative à 8 semaines de suivi pour la dose à 64 mg.
Pour le score PSP, une amélioration significative a toutefois été observée à 12 semaines avec la rolupéridone à 64 mg, avec une différence de 3 points environ par rapport au placebo.
La rolupéridone a été globalement bien tolérée, avec 42 patients qui ont quitté prématurément l'étude à cause des effets indésirables (9% à la dose de 64 mg et 10% à celle de 32 mg, vs 5% dans le groupe placebo).
"Bien que le critère principal et les critères secondaires clés n'aient pas été atteints, en raison principalement d'un effet placebo plus important que prévu, les résultats obtenus avec la dose de 64 mg, notamment sur la survenue précoce de l'effet et l'amélioration fonctionnelle mesurée sur le score PSP, suggèrent que la rolupéridone mérite que son évaluation se poursuive dans le traitement des symptômes négatifs", commente le président directeur général de Minerva, Remy Luthringer.
La société prévoit de consulter la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour discuter des prochaines étapes du développement de la rolupéridone.
Ce composé est un antagoniste du récepteur sérotoninergique 5-HT2A.
ld/ab/APMnews

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