CAMBRIDGE (Massachussetts), 16 novembre 2020 (APMnews) - La société américaine Moderna a annoncé lundi dans un communiqué que son candidat vaccin mRNA-1273 contre le Covid-19 présentait une efficacité de 94,5% dans une analyse intermédiaire de phase III.
Il s'agit du 2e candidat vaccin à conduire à des résultats prometteurs en phase III, Pfizer et BioNtech ayant annoncé la semaine dernière que leur candidat vaccin était efficace à plus de 90%, selon une analyse intermédiaire, pour prévenir les formes symptomatiques de Covid-19 (cf dépêche du 09/11/2020 à 14:13).
Le comité indépendant de suivi de l'essai (le DSMB) a informé Moderna que "le critère statistique d'efficacité prédéfini dans le protocole" de l'essai de phase III COVE était atteint, avec une efficacité vaccinale de 94,5%.
Sur la base de ces données intermédiaires, la société prévoit de soumettre dans les prochaines semaines une demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) pour son vaccin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Cet essai mené aux Etats-Unis en collaboration avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et le Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), inclut plus de 30.000 participants de 18 ans et plus sans antécédents connus d'infection par le Sars-CoV-2.
Ils ont été randomisés à parts égales entre le candidat vaccin mRNA-1273 (un ARN messager qui code la protéine virale spike) à la dose de 100 µg et un placebo. Parmi les participants, 42% présentaient un risque accru de Covid-19 sévère: plus de 7.000 étaient âgés de 65 ans et plus, et plus de 5.000 avaient moins de 65 ans mais souffraient de pathologies chroniques (diabète, obésité sévère, pathologies cardiaques…).
Les deux doses ont été injectées par voie intramusculaire à 28 jours d'intervalle.
Cette première analyse intermédiaire repose sur 95 cas confirmés de Covid-19 survenus à partir de 2 semaines après la deuxième injection. Parmi eux, 90 ont été recensés dans le groupe placebo et 5 dans le groupe vaccin.
Le Chief medical officer de Moderna, Tal Zaks, a précisé lundi à APMnews que l'efficacité vaccinale était ici évaluée à partir des formes symptomatiques de Covid-19, et que les cas asymptomatiques ne seraient connus qu'après analyse des données sérologiques.
Il a indiqué que la durée médiane de suivi approchait actuellement les huit semaines.
La société rapporte en outre dans son communiqué que sur les 11 cas sévères de Covid-19 (critère secondaire d'évaluation) observés à ce stade, tous figuraient dans le bras placebo.
Elle précise que 15 des cas étaient âgés de 65 ans et plus, sans toutefois fournir la répartition de ces patients entre les deux bras. Des données de phase I avaient révélé que le vaccin était également immunogène chez les populations âgées de plus de 55 ans, rappelle-t-on (cf dépêche du 29/09/2020 à 23:00).
L'analyse des données de sécurité par le DSMB n'a pas permis d'identifier de problème de sécurité notable, souligne Moderna. Le vaccin est apparu sûr dans l'ensemble et a été bien toléré, avec des effets indésirables principalement légers ou modérés et de courte durée.
Les effets indésirables de grade 3 survenus chez au moins 2% des participants après la première injection étaient des douleurs au site d'injection (2,7%). Après la seconde injection, il s'agissait surtout de fatigue (9,7%), de myalgies (8,9%), de céphalées (4,5%), de douleurs (4,1%) et de rougeurs au site d'injection (2%).
Pointant que les données préliminaires suggèrent que les profils d'efficacité et de sécurité se retrouvent dans tous les sous-groupes évalués, Moderna rappelle que ces données peuvent évoluer d'ici à l'analyse finale, qui sera conduite dès lors que 151 cas de Covid-19 auront été décelés (et pour un suivi d'au moins deux mois).
Par ailleurs, et contrairement au vaccin de Pfizer et BioNtech qui doit être conservé et transporté à la température d'environ -80°C, le candidat vaccin mRNA-1273 peut être transporté et conservé pendant 6 mois à -20°C et jusqu'à 30 jours entre 2°C et 8°C. Il ne nécessite pas de dilution avant injection.
sb-mjl/ab/APMnews
A lire aussi
Pour obtenir un accès personnalisé, entrez votre adresse mail professionnelle
-
Bénéfice durable de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans la SEP
-
Santé numérique: 185 levées de fonds réalisées par des entreprises franciliennes en 2022 pour plus de 2,5 Md€ cumulés (Medicen)
-
Stérilisation: ne pas laisser trop longtemps le réseau d'eau à l'arrêt
