BRUXELLES, 21 décembre 2020 (APMnews) - La présidente de Commission européenne, Ursula von der Leyen, a annoncé lundi lors d'une conférence de presse l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à Comirnaty*, le vaccin contre le Sars-CoV-2 développé par Pfizer et BioNTech.
Le vaccin est indiqué pour la prévention du Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus, conformément à la recommandation émise quelques heures plus tôt par le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (cf dépêche du 21/12/2020 à 18:10)
Comirnaty* est un vaccin à ARN messager (ARNm) qui code pour la protéine spike présente à la surface du Sars-CoV-2. Il présente la particularité de devoir être conservé à près de -80°C, rappelle-t-on.
La Commission s'était engagée à rendre son avis le plus rapidement possible après l'avis de l'EMA afin de permettre un lancement au plus tôt des campagnes de vaccination dans les Etats membres.
"Les premiers lots seront expédiés depuis le site de Pfizer en Belgique dès les prochains jours", afin que les Etats membres débutent la vaccination "en même temps les 27, 28 et 29 décembre", a annoncé Ursula von de Leyen. "C'est une très bonne façon de terminer cette année difficile", a-t-elle commenté.
Il s'agit de la première "pleine homologation" du vaccin dans le monde, les autres pays ayant utilisé le cadre moins exigeant d'autorisations d'utilisation en urgence. Il s'agit aussi du premier vaccin à ARNm à recevoir une AMM, note-t-on.
"Comme nous l'avons promis, ce vaccin sera disponible dans tous les Etats membres en même temps et aux mêmes conditions", a déclaré Ursula von der Leyen.
Un accord définitif a été signé entre la Commission européenne et les industriels pour la précommande de 200 millions de doses de leur candidat, assortie d'une option pour la livraison de 100 millions de doses supplémentaires (cf dépêche du 12/11/2020 à 10:12).
Les Etats pourront se procurer le produit au prix de 15,50 euros la dose, selon des informations révélées par Reuters lundi. La France pourra acheter 15% du total des réservations, soit 30 millions de doses (hors option).
La distribution des 200 millions de doses devrait être entièrement réalisée d'ici septembre 2021, a indiqué la Commission sur son site. Elle a également fait savoir qu'elle travaillait avec les Etats membres pour exercer l'option sur les doses supplémentaires.
La présidente de la Commission a salué lundi une "success story européenne", le vaccin étant issu des recherches menées par la biotech allemande BioNTech. "Comme je suis fière que le premier vaccin contre le Covid-19 disponible soit un vrai produit de l'innovation européenne", a déclaré Ursula von der Leyen, qui a rappelé que BioNtech a reçu 9 millions d'euros en financement de recherche européen ces dernières années, ainsi qu'un prêt de 100 millions d'euros de la Banque européenne d'investissement (BEI) en juin.
La demande d'homologation de Comirnaty* a été officiellement déposée début décembre, alors qu'une évaluation progressive (Rolling review) était en cours depuis octobre (cf dépêche du 01/12/2020 à 15:08 et cf dépêche du 06/10/2020 à 15:24).
La décision de la Commission s'appuie sur les données d'une phase III portant sur 36.000 personnes et dans laquelle Comirnaty* démontré une efficacité de 95% sur la prévention des cas symptomatiques du Covid-19 (cf dépêche du 09/11/2020 à 14:13 et cf dépêche du 18/11/2020 à 14:17).
Le président du CMUH, Harald Enzmann, a jugé lundi que les données d'efficacité sont "très claires" malgré quelques manques d'informations, notamment sur son efficacité et son innocuité chez les femmes enceintes.
Les doses destinées à l'Europe sont produites sur les sites allemands de BioNtech et sur un site de Pfizer en Belgique. Un accord a également été conclu avec le façonnier français Delpharm pour le remplissage stérile de flacons pour des "dizaines de millions" de doses, sur le site de Saint-Remy-sur-Avre (Eure-et-Loir) (cf dépêche du 23/11/2020 à 11:51).
Le prochain vaccin anti-Covid-19 à être évalué par le CMUH sera celui de Moderna, le 6 janvier 2021.
"Alors que nous délivrons des vaccins pour les Européens, nous devons sécuriser leur accès dans le reste du monde", a ajouté Ursula von der Leyen lundi. "L'Europe est le plus grand contributeur à l'initiative d'achat mondial de vaccins contre le Sars-CoV-2 Covax", a-t-elle rappelé (cf dépêche du 15/12/2020 à 18:24).
mjl/eh/APMnews
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