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Des génériques de Ranbaxy bloqués à la frontière américaine pour des problèmes de production

WASHINGTON, 17 septembre 2008 (APM) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé mardi avoir envoyé des lettres d'avertissement à Ranbaxy concernant deux de ses sites de production en Inde et avoir émis une alerte à l'importation pour la trentaine de génériques fabriqués dans ces usines.
La FDA déclare dans un communiqué avoir identifié des manquements aux bonnes pratiques de production sur les sites de Ranbaxy à Dewas et Paonta Sahib.
En raison de "l'étendue et la nature des violations" en question, la FDA a émis une alerte à l'importation, qui permet aux autorités américaines de bloquer aux frontières tout principe actif et produit fini fabriqués sur ces sites.
Les problèmes soulevés concernent notamment des insuffisances en termes de processus de stérilisation ou de compilation de données sur les lots et les contrôles réalisés, ainsi que le nettoyage et l'utilisation d'équipements majeurs.
L'agence souligne que "si cette action n'implique pas de retirer des produits du marché, [elle] n'a pas de preuves à ce jour que Ranbaxy a exporté des produits défectueux". Elle conseille aux patients de ne pas cesser leurs traitements.
La FDA a signifié à Ranbaxy que tant qu'il n'aura pas réglé les problèmes de production, elle ne va pas lui accorder de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des produits fabriqués dans les deux usines concernées.
L'agence a déterminé que le blocage de la trentaine de molécules de Ranbaxy ne devrait pas créer de ruptures de stock, à l'exception d'un produit, l'antiviral ganciclovir, que le génériqueur est le seul à proposer aux Etats-Unis. Ce dernier pourra donc continuer à être importé avec une surveillance renforcée.
"Avec cette action, nous envoyons le message clair que les médicaments destinés à être utilisés par des consommateurs américains doivent répondre à nos standards de sécurité et de qualité", a déclaré Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation des médicaments de la FDA, citée dans le communiqué.
Ces actions ont été rendues nécessaires par "les violations sérieuses" établies par des inspections de la FDA sur les deux sites, début 2008, a indiqué l'agence.
Ranbaxy a déclaré dans un communiqué être déçu par la décision de l'agence. "Le groupe a répondu à chaque question soulevée par la FDA au cours de deux dernières années et pensait que des progrès avaient été faits", a-t-il indiqué.
Cette annonce a fait chuter le cours de l'action Ranbaxy de plus de 10%. En fin de séance, l'action chutait de 7% à 377,50 roupies à la Bourse de Bombay.
Ranbaxy fait l'objet d'une prise de contrôle par le japonais Daiichi-Sankyo, pour un montant pouvant aller jusqu'à 4,6 milliards de dollars, rappelle-t-on.
/rtrs/so/co/APM

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