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L'Igas propose de recentrer l'ANSM sur son "coeur de métier" et de régler les "faiblesses" de la pharmacovigilance

PARIS, 20 mai 2015 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) propose, dans un rapport daté de février, de revoir les missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), afin de la recentrer sur son "coeur de métier", et de pallier les "faiblesses" identifiées dans le système de pharmacovigilance.
L'Igas a enquêté entre février 2014 et juillet 2014 sur l'ANSM, qui a succédé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en mai 2012, à la demande de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine.
Dans leur rapport de 92 pages dévoilé la semaine dernière par Mediapart (cf dépêche du 12/05/2015 à 06:00), Simon Arambourou, Caroline Gardette et Anousheh Karvar pointent des difficultés en matière de gestion de l'activité de guichet, qui se traduisent par des constitutions de stocks de demandes à traiter et un allongement des délais réglementaires.
Pour eux, la situation découle de la découverte fin 2012 d'un "stock caché" de quelque 14.600 dossiers non traités et évoquent, en plus, de "sérieux manques" dans les tableaux de bord de suivi de l'activité et des indicateurs de stocks. Les stocks actuels n'ont pas pu être évalués.
Pour rétablir la situation, noircie par des difficultés et lacunes informatiques (cf dépêche du 20/05/2015 à 19:08), l'Igas propose de donner à l'agence des effectifs supplémentaires de façon temporaire et d'exiger en contrepartie un "plan d'actions" sur les deux prochaines années afin de respecter les délais d'instruction.
L'Igas suggère aussi de "se séparer des activités de l'agence sans plus-value en matière de sécurité". "Compte tenu du contexte budgétaire, l'addition d'activités ne participant pas à la mission de sécurité sanitaire de l'agence entraîne une mobilisation de ressources dont l'agence n'a plus les moyens", commente-t-elle.
Les inspecteurs proposent de supprimer ou de transférer la délivrance des certificats de libre vente (CLV), des certificats de médicament (CM) et d'attestations d'exportation (AE) pour les médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), "sachant que cette mission n'est pas prévue par les textes, n'apporte pas de plus-value sur le plan sanitaire et mobilise au moins deux équivalents temps plein (ETP)".
De même, il s'agirait de mettre de côté le travail de vérification des spécifications techniques des dispositifs médicaux remboursés, dont l'intérêt en matière de sécurité sanitaire doit être démontré et qui pourrait être transféré à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts), "s'il s'avère que cette activité relève principalement de considérations relatives aux contrôles des dépenses de l'assurance maladie".
En revanche, la mission n'envisage ni transfert ni abandon de la surveillance des produits cosmétiques et de tatouage, souvent jugée moins centrale.
Elle préconise de revoir les processus d'évaluation des demandes d'autorisation, afin de supprimer les tâches sans valeur ajoutée comme la rédaction intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Pour l'Igas, l'ANSM devrait en outre proportionner le traitement des dossiers à leurs enjeux de sécurité sanitaire, "évalués selon des critères croisés tels que la classe thérapeutique, le type d'autorisation, le niveau d'innovation, la population concernée, etc.".
AMELIORATIONS DANS LA PHARMACOVIGILANCE
En matière de pharmacovigilance, le rapport évoque des "faiblesses [qui] affectent la surveillance et la sécurisation du médicament", en raison notamment d'une direction de la surveillance qui manque de moyens, d'expérience et de légitimité et que l'Igas conseille de réorganiser (cf dépêche du 20/05/2015 à 19:02).
"La pharmacovigilance souffre aujourd'hui de l'absence de certains outils, de la prise en compte partielle, voire de l'absence de prise en compte, d'informations utiles ou du caractère très limité de certaines activités", ajoute le document.
L'Igas recommande de développer de nouveaux outils accessibles à l'ensemble de la pharmacovigilance. Elle propose de doter l'ANSM de capacités de détection des signaux utilisables en routine et d'une fonction analyse documentaire. Il s'agirait aussi d'obtenir ou d'exploiter en routine les données de la Cnamts sur le taux de prescription hors AMM, de les rendre accessibles dans une base de données et de compléter ces données par les conclusions de la Commission de la transparence (CT), qui dépend de la Haute autorité de santé (HAS).
L'inspection salue la création d'un pôle d'épidémiologie des produits de santé en 2012 mais suggère d'encadrer son activité, constatant que sa montée en charge est suspendue à l'affectation de ressources supplémentaires encore non mise en oeuvre. Elle note aussi que le pôle fait face à des sollicitations qui ne relèvent pas de sa compétence et qu'il est mobilisé pour des études qui ne sont pas toujours justifiées.
Côté déontologie, l'Igas souligne que la création de l'ANSM s'est accompagnée d'un moindre recours à l'expertise externe au profit des ressources internes, avec un renforcement des limitations en matière de liens d'intérêts et des exigences de transparence des décisions.
Une "zone de risque" a toutefois été identifiée relative à une disposition dérogatoire permettant à un expert extérieur à une instance et en situation de conflit d'intérêts de participer à des discussions préalables à condition de se retirer au moment du débat et de l'adoption de l'avis. Cette pratique doit être limitée strictement, selon les inspecteurs.
Ils ont également relevé des défauts à corriger dans la vérification de la conformité des déclarations publiques d'intérêts (DPI), faute de temps et d'outils adaptés. Ils évoquent un "nombre important" de déclarations non mises à jour chez les agents et au sein du conseil d'administration et du conseil scientifique, faisant peser un risque d'annulation sur leurs décisions.
/gb/eh/APM

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