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Avis positif du CMUH pour un antidote de l'anticoagulant oral Pradaxa*

LONDRES, 25 septembre 2015 (APM) - Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) s'est prononcé vendredi en faveur d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée en Europe pour Praxbind* (idarucizumab, Boehringer Ingelheim), agent de réversion spécifique de l'anticoagulant oral direct (AOD) dabigatran (Pradaxa*, Boehringer Ingelheim), a indiqué l'Agence européenne du médicament (EMA) dans un communiqué.
Il s'agit du premier agent de réversion de ce produit à recevoir le feu vert du CMUH. Il est présenté en solution pour injection ou perfusion.
L'homologation est préconisée chez les adultes pour une réversion rapide en cas d'intervention chirurgicale en urgence ou pour une procédure urgente, ou en cas d'hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Le CMUH s'est prononcé dans le cadre d'une procédure accélérée, sur la base de données de phase I sur des volontaires sains et de données préliminaires issues d'une phase III en cours, RE-VERSE AD.
Les AOD ne nécessitent pas de surveillance contrairement à leurs prédécesseurs, les anti-vitamines K (AVK). Mais ils ont fait l'objet depuis leur mise sur le marché de plusieurs alertes sur les risques associés d'hémorragie mortelle et ont été critiqués pour l'absence d'antidote permettant de bloquer leur effet anticoagulant dans des situations d'urgence.
Le CMUH a aussi rendu un avis positif pour Nucala* (mépolizumab, GlaxoSmithKline) en traitement d'appoint chez les patients souffrant d'un asthme réfractaire à éosinophiles sévère. Cet anticorps dirigé contre l'interleukine-5 (IL-5) nécessite une injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
GSK a indiqué dans un communiqué qu'il espérait décrocher une AMM d'ici la fin de l'année.
FEU VERT POUR ORKAMBI* DANS LA MUCOVISCIDOSE
Dans la mucoviscidose, l'association orale lumacaftor + ivacaftor (Orkambi*, Vertex) a reçu le feu vert du CMUH dans le traitement des patients à partir de 12 ans présentant deux copies de la mutation F508del du gène CFTR.
Le comité s'est aussi montré favorable à une extension d'indication pour l'ivacaftor seul en comprimé (Kalydeco*, Vertex) chez les patients de 18 ans et plus présentant une mutation du gène R117H. Le produit est actuellement autorisé à partir de 6 ans pour neuf autres mutations: G551D, G1244E, G178R, S549N, S549R, G551S, S1251N, S1255P et G1349D. Pour ces mutations, une présentation en granulés a obtenu un avis positif pour une utilisation à partir de 2 ans.
Le CMUH a également préconisé d'homologuer cinq autres médicaments:
  • le facteur VIII Elocta* (efmoroctocog alfa, Biogen/Sobi) dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Le produit a obtenu une AMM aux Etats-Unis en juin sous le nom d'Eloctate*.
  • l'anti-VIH oral Genvoya* (Gilead), une nouvelle version de Stribild* (elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir disoproxil fumarate) où le ténofovir disoproxil fumarate est remplacé par le ténofovir alafénamide (TAF). Ce dernier a montré une haute efficacité antivirale à une dose inférieure à un 10ème de celle de son prédécesseur, ce qui doit réduire ses effets secondaires rénaux et osseux.
  • le système transdermique délivrant du fentanyl Ionsys* (Incline Therapeutics, groupe The Medicines Company) dans la gestion de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère
  • l'association orale fixe antiparkinsonienne lévodopa + carbidopa Numient* (Impax, Rytary* aux Etats-Unis)
  • Ravicti* (phénylbutyrate, Horizon Pharma) en ajout dans la gestion chronique des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et les enfants à partir de 2 mois.
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