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L'assurance maladie va assurer une prise en charge complète des victimes de l'essai clinique à Rennes (Marisol Touraine)

PARIS, 18 janvier 2016 (APM) - L'assurance maladie "va mettre en place une prise en charge complète" des cinq personnes hospitalisées après avoir participé à un essai clinique de phase I à Rennes, mais il est souhaitable que Biotrial "s'engage lui aussi", a indiqué la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine, sur RTL lundi matin.
Six personnes dont une en état de mort cérébrale ont été hospitalisées pour des effets indésirables graves après avoir participé à un essai clinique de phase I conduit par la société de recherche sous contrat (CRO) Biotrial à Rennes, avait confirmé le ministère vendredi. Elles testaient un inhibiteur de la dégradation des endocannabinoïdes (classe des inhibiteurs des FAAH), le composé BIA 10-2474, développé par le laboratoire portugais Bial, rappelle-t-on (cf dépêche du 15/01/2016 à 11:29).
Après le décès du volontaire en état de mort cérébrale dimanche, les cinq autres personnes hospitalisées sont dans un état stable (cf dépêche du 18/01/2016 à 09:18).
"J'ai demandé que toute la solidarité nationale puisse se jouer, la sécurité sociale va mettre en place une prise en charge complète dès maintenant", a annoncé Marisol Touraine. Les patients sont "dans une situation médicale difficile, ils sont pour beaucoup dans une situation sociale qui les angoisse. Ce sont des personnes qui ont une famille, qui sont pendant cette période privés de revenus, qui sont inquiets de ce que l'avenir leur réserve".
"Mais je souhaite [...] que le laboratoire dans lequel a été réalisé l'essai clinique, s'engage lui aussi, directement ou à travers de ses assureurs, et que des avances financières puissent être apportées à ces personnes, qui méritent de ne pas voir ajouter l'inquiétude du lendemain, à l'inquiétude médicale et à l'angoisse médicale qui aujourd'hui les occupent."
Interrogée sur le déroulé des événements, la ministre a confirmé que le premier patient avait été transporté d'urgence le dimanche 10 janvier mais qu'elle n'avait été alertée que jeudi. "Une alerte plus rapide aurait été appréciée [...]. Face à un événement aussi grave, on attendait du laboratoire qu'il se manifeste plus rapidement auprès des autorités sanitaires", a-t-elle estimé "sans vouloir entrer dans les détails" car "des enquêtes sont en cours, qui vont préciser la réaction des uns et des autres".
Elle a toutefois rappelé que "l'état du malade, lorsqu'il est arrivé à l'hôpital dimanche, ait été immédiatement relié à la prise du médicament, puisque le premier réflexe des professionnels de santé [...] a été de penser à un AVC [accident vasculaire cérébral]".
Marisol Touraine a précisé que le laboratoire qui produit la molécule, le portugais Bial, et le centre privé d'essais cliniques, Biotrial, coopèrent avec les différentes enquêtes, celles de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du pôle de santé publique du tribunal de grande instance (TGI) de Paris (cf dépêche du 15/01/2016 à 12:58).
"Personne n'a intérêt à ne pas comprendre ce qui s'est passé. C'est un enjeu majeur. C'est un enjeu pour ces laboratoires, c'est un enjeu pour la recherche clinique", a-t-elle souligné, saluant les personnes qui s'engagent dans les essais cliniques. "C'est grâce à des personnes comme elles que la recherche peut avancer, que nous pouvons innover, trouver de nouveaux médicaments, et donc nous devons apporter un cadre qui soit absolument sécurisé."
"Si nous voulons pouvoir continuer, en toute sérénité, notre recherche, si nous voulons qu'à l'échelle mondiale la recherche se poursuive, nous devons apporter des garanties aux volontaires qui s'engagent dans ces travaux."
Les enquêtes visent notamment à montrer "si le côté progressif" des doses du composé à administrer était "suffisant" et "si les choses se sont passées conformément à ce qui avait été décidé", a indiqué la ministre.
Interrogée sur la nécessité d'interrompre les essais cliniques en cours en France, elle a reconnu qu'il s'agissait d'"un problème majeur, massif, inédit, sans précédent en France, mais que "rien ne [le] justifie" même si [...] les centres qui les pratiquent aujourd'hui doivent être encore plus vigilants que d'habitude".
Pour Biotrial, la situation est "d'autant plus désemparante que rien, en l'état, ne l'explique", a rapporté Ouest France dimanche. "Les essais précédemment effectués sur le produit expérimental BIA 10-2474 n'avaient révélé aucune anomalie", selon un communiqué de la CRO cité par le quotidien régional.
Le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, a par ailleurs indiqué, samedi matin devant les locaux de sa société, avoir décidé de créer "un comité scientifique de référence, afin de rechercher l'origine de cet accident et de proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais", a également indiqué Ouest France.
L'essai clinique a été autorisé le 26 juin 2015 par l'ANSM et reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) Ouest VI (Brest) le 3 juillet 2015. Un total de 108 personnes participaient dont 90 ont été exposées au composé BIA 10-2474.
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