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Marisol Touraine annonce une série de mesures pour renforcer la sécurité des essais cliniques

PARIS, 23 mai 2016 (APM) - La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, a présenté lundi une série de mesures destinées à renforcer la protection des personnes participant à des essais cliniques, dans la continuité d'un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l'essai clinique de phase I où un homme a trouvé la mort en janvier à Rennes.
Dans ce rapport mis en ligne sur le site du ministère, l'Igas blanchit globalement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et pointe les responsabilités du promoteur de l'étude, le laboratoire portugais Bial, et de la société de recherche sous contrat (CRO) Biotrial (cf dépêche du 23/05/2016 à 08:28), au terme de conclusions que cette dernière conteste (cf dépêche du 23/05/2016 à 08:57).
Saisie par la ministre de la santé à la mi-janvier après la survenue d'effets indésirables graves, conduisant au décès d'un volontaire, lors d'une phase I menée sur la molécule BIA 10-2474 par Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial (cf dépêche du 15/01/2016 à 18:10), l'Igas a, dans son rapport final daté d'avril, formulé 19 recommandations pour améliorer le cadre dans lequel se déroule les essais cliniques (cf dépêche du 23/05/2016 à 11:11).
Lors d'une conférence de presse organisée au ministère en présence du directeur général de la santé (DGS), Benoît Vallet, Marisol Touraine a précisé qu'elle avait pris en considération "l'intégralité" de ces recommandations pour élaborer son plan d'actions en quatre axes, qui complète les mesures de précaution annoncées début février (cf dépêche du 04/02/2016 à 18:50).
En premier lieu, Marisol Touraine "exige" de Biotrial qu'il lui remette dans un délai d'un mois un plan d'actions "garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire", faute de quoi son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase I sera "suspendue".
Ce plan "devra notamment comprendre les mesures de minimisation des risques telles qu'elles sont précisées par la mission dans son rapport, la mise à niveau des conditions de suivi des participants à la recherche, et le renforcement de la formation de ses personnels, particulièrement en matière de pharmacovigilance", a précisé la ministre.
"La réalité de mise en oeuvre de ce plan d'actions fera l'objet d'une inspection conjointe de l'Igas, de l'agence régionale de santé [ARS] Bretagne et de l'ANSM avant la fin de l'année", a ajouté Marisol Touraine.
Dans un communiqué diffusé après le point presse, Biotrial a fait savoir qu'il n'avait "pas attendu" le rapport de l'Igas et les recommandations de la ministre "pour faire de l'amélioration de la prise en charge des volontaires sa priorité", et indiqué qu'un plan d'actions avait "d'ores et déjà été mis en place" suite aux échanges avec l'ANSM "et ce depuis plusieurs mois". Dans un autre communiqué daté de dimanche, Biotrial a contesté les conclusions de l'Igas (cf dépêche du 23/05/2016 à 08:57).
La ministre souhaite ensuite que les 90 dossiers cliniques des volontaires sains fassent l'objet d'une "expertise sanitaire indépendante", qui sera confiée au comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), mis en place par l'ANSM dans le cadre de ce dossier.
Elle a confirmé que les IRM cérébrales qui ont été pratiquées sur l'ensemble des volontaires ont permis de diagnostiquer un accident vasculaire cérébral (AVC) chez l'un d'entre eux (cf dépêche du 13/05/2016 à 11:43), et indiqué qu'une tumeur avait été découverte chez un autre, sans toutefois qu'un lien puisse être établi avec l'essai clinique en cause.
Le troisième axe du plan ministériel vise à renforcer les conditions d'autorisation des essais, "notamment de première administration à l'homme".
NOUVELLES RESPONSABILITÉS POUR L'ANSM
Chaque directeur général d'ARS devra conduire une inspection, en lien avec l'ANSM, de tous les centres autorisés à conduire des essais cliniques dans leur ressort.
De son côté, l'ANSM se voit assigner trois priorités afin d'améliorer ses procédures d'évaluation des essais précoces chez l'homme.
Elle devra ainsi transmettre à la DGS un bilan mensuel "de tous les effets indésirables graves inattendus" notifiés dans les essais de phase I et II et accélérer les travaux d'amélioration de la gestion informatisée de ces essais pour renforcer la traçabilité des évènements indésirables.
D'ici fin 2016, l'ANSM devra mettre en place, avec l'aide d'une mission d'appui de l'Igas, une "cellule dédiée aux essais précoces, notamment lorsqu'il s'agit de la première administration à l'homme" qui soit "responsable de l'instruction, de l'évaluation finale et de la décision".
"Cette nouvelle organisation à l'ANSM devra en particulier garantir la possibilité d'un contact identifié et permanent à l'ANSM", a précisé Marisol Touraine.
UNE ORDONNANCE SUR LES ESSAIS CLINIQUES D'ICI LE 20 JUIN
La ministre a ensuite évoqué la transposition prochaine dans la loi française du règlement européen sur la recherche sur les médicaments, prévue par voie d'ordonnance dans l'article 216 de la loi du 26 janvier 2016 de "modernisation de notre système de santé", et dont la publication est attendue d'ici le 20 juin (cf dépêche du 06/05/2016 à 11:01).
Cette ordonnance prévoit l'instauration d'un secrétariat national des comités de protection des personnes (CPP) installé auprès de la DGS, afin que l'industriel n'ait plus de contact direct avec ces comités. Il aura pour "unique interlocuteur l'ANSM auprès de laquelle il déposera son dossier", a expliqué la ministre.
L'ANSM "effectuera le tirage au sort du CPP et transmettra cette information au secrétariat national", et l'ensemble des avis rendus par le CPP sur un protocole "sera désormais à disposition des volontaires de l'essai".
Enfin, la ministre a annoncé une clarification des règles pesant sur les promoteurs en matière d'obligation d'information des autorités sanitaires au moment du dépôt du projet, compte tenu de leur caractère jugé insuffisant par l'Igas. Ces nouvelles règles seront introduites dans le projet de loi de ratification de la future ordonnance sur les essais cliniques, qui sera déposé à l'automne.
Les laboratoires devront par ailleurs "garantir l'exhaustivité des données relatives à une étude en cours mises à disposition des autorités sanitaires en cas d'impératif de santé publique".
Enfin, la ministre a annoncé l'édiction de dispositions réglementaires spécifiques aux essais de phase I d'ici la fin de l'année, afin de garantir "les délais de signalement des effets indésirables des faits nouveaux, et le fait qu'un essai de première administration à l'homme soit systématiquement considéré comme un essai à haut risque".
Le quatrième axe du plan prévoit la poursuite des travaux effectués au niveau européen au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui examinera notamment les 90 dossiers cliniques, préalablement anonymisés, des volontaires concernés par l'essai de Rennes.
Marisol Touraine souhaite également proposer au réseau européen des Chefs des agences du médicament (CAM/HMA) la mise en place de "modalités harmonisées d'évaluation et de gestion d'un accident grave comme celui de Rennes au niveau européen", et la conduite d'une analyse comparative des pratiques d'autorisation des essais précoces dans les Etats membres.
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