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Ruptures d'approvisionnement: 70 catégories de médicaments et 25 types de vaccins concernés par le plan de lutte (projets d'arrêté)

PARIS, 30 mai 2015 (APM) - Le plan de lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments définit 70 catégories de "médicaments d'intérêt thérapeutique majeur" et 25 types de vaccins, selon deux projets d'arrêté dont l'APM a eu copie.
Le projet de décret "relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments" ainsi que les deux projets d'arrêté fixant les listes de médicaments et vaccins concernés sont actuellement soumis à concertation au sein de l'Union européenne (UE), précise-t-on.
Le projet de décret définit la "rupture d'approvisionnement" comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur (PUI) de dispenser un médicament "dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments". Ce délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien "en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient".
Il est également précisé que les laboratoires pharmaceutiques "disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct" accessible aux pharmaciens. Ces centres doivent permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture est effective ou anticipée.
Cette situation peut provenir d'une rupture de stock, qui doit être notifiée "sans délai" par le fabricant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ceci doit se faire "en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut".
Les projets d'arrêté définissent des catégories de médicaments d'intérêt thérapeutique "majeur" devant "faire l'objet d'un plan de gestion des pénuries". Les caractéristiques permettant de les identifier sont:
  • l'indisponibilité, en quantités suffisantes sur le territoire français, de médicaments contenant la même substance active ou appartenant à la même classe thérapeutique
  • les fragilités inhérentes à sa fabrication (absence d'autre site de fabrication, conditionnement des matières premières délicat...).
Les laboratoires ont la responsabilité de définir le contenu du plan de gestion des pénuries ainsi que leur mise en oeuvre. Ils peuvent notamment prévoir la constitution de stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des matières premières et des spécialités ainsi que des produits pouvant constituer une alternative.
Ces plans devront être mis en place à compter de six mois à partir de la publication au Journal officiel de ces textes.
  • Médicaments concernés par le volet voies digestives et métabolismes:
    • troubles de l'acidité
    • troubles fonctionnels gastro-intestinaux
    • antiémétiques et antinauséeux
    • thérapeutique hépatique et biliaire
    • constipation
    • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux
    • antidiabétiques
    • vitamines
    • suppléments minéraux
    • "autres" médicaments des voies digestives et du métabolisme.
  • Médicaments concernés par le volet sang et organes hématopoïétiques:
    • antithrombotiques
    • antihémorragiques
    • préparations antianémiques
    • substituts du sang et solution de perfusion
    • "autres" médicaments utilisés en hématologie.
  • Médicaments concernés par le volet système cardiovasculaire:
    • cardiologiques
    • antihypertenseurs
    • diurétiques
    • bêtabloquants
    • inhibiteurs calciques
    • agissant sur le système rénine-angiotensine
    • modifiant les lipides.
  • Médicaments dermatologiques:
    • antifongiques
    • traitement des plaies et ulcères
    • antipsoriasiques
    • antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
    • corticoïdes
    • antiseptiques et désinfectants
    • "autres" préparations dermatologiques.
  • Médicaments concernés par le volet système génito-urinaire et hormones sexuelles:
    • anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique
    • "autres" médicaments gynécologiques
    • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale.
  • Médicaments concernés par le volet hormones systémiques (hors hormones sexuelles):
    • hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
    • corticoïdes à usage systémique
    • thyroïde
    • hormones pancréatiques
    • équilibre calcique.
  • Anti-infectieux généraux à usage systémique:
    • antibactériens à usage systémique et analgésiques
    • antimycosiques à usage systémique
    • antimycobactériens
    • antiviraux à usage systémique
    • immun-sérums et immunoglobines
    • vaccins.
  • Médicaments concernés par le volet antinéoplasiques et immunomodulateurs:
    • antinéoplasiques
    • thérapeutique endocrine
    • immunostimulants
    • immunosuppresseurs.
  • Médicaments concernés par le volet muscle et squelette:
    • myorelaxants
    • antigoutteux
    • médicaments pour le traitement des désordres osseux.
  • Médicaments concernés par le volet système nerveux:
    • anesthésiques
    • analgésiques
    • antiépileptiques
    • antiparkinsoniens
    • psycholeptiques
    • psychoanaleptiques
    • "autres" médicaments du système nerveux.
  • Médicaments concernés par le volet antiparasitaires, insecticides et répulsifs:
    • antiprotozoaires
    • antihelminthiques
    • antiparasitaires externes.
  • Médicaments concernés par le volet système respiratoire:
    • syndromes obstructifs des voies aériennes
    • antihistaminiques à usage systémique
    • "autres" médicaments de l'appareil respiratoire
  • Médicaments concernés par le volet organes sensoriels:
    • ophtalmiques
    • otologiques
  • Médicaments concernés par le volet "divers":
    • allergènes
    • "tous autres médicaments"
    • produits de contraste
    • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
    • produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique.
  • Vaccins concernés:
    • tuberculose (BCG)
    • coqueluche
    • diphtérie
    • fièvre jaune
    • grippe saisonnière
    • haemophilus influenza de type B
    • hépatite A
    • hépatite B
    • leptospirose
    • méningocoque A
    • méningocoque B
    • méningocoque C
    • méningocoque Y
    • méningocoque W135
    • oreillons
    • papillomavirus humains
    • pneumocoque
    • poliomyélite
    • rage
    • rougeole
    • rubéole
    • tétanos
    • fièvre typhoïde
    • varicelle
    • zona.
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, avait rencontré le comité de vaccination du Leem (Les entreprises du médicament) en janvier sur le thème des pénuries de vaccins. Les industriels s'étaient alors engagés à communiquer régulièrement l'état des stocks de vaccins comprenant des valences obligatoires, rappelle-t-on (cf dépêche du 28/01/2016 à 18:11).
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