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Ostéoporose post-ménopausique: le romosozumab réduit de 83% le risque de fracture vertébrale clinique

(Par Carole DEBRAY, au congrès de l'EULAR)
MADRID, 21 juin 2017 (APMnews) - L'anti-ostéoporotique romosozumab (Evenity*, Amgen/UCB) a été associé à une réduction de 83% par rapport à un placebo du risque de fracture vertébrale clinique chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, selon une nouvelle analyse de l'essai de phase III FRAME, présentée la semaine dernière au congrès de l'European League Against Rheumatism (EULAR) à Madrid.
Les résultats initiaux de FRAME, portant sur 7.180 femmes ménopausées et présentant une ostéoporose, annoncés en février 2016 par les 2 laboratoires et publiés en septembre 2016 dans le New England Journal of Medicine, ont montré une réduction de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales, identifiées par radiographie, de 73% à 12 mois sous romosozumab par rapport au placebo (cf dépêche du 22/02/2016 à 11:57).
Un autre essai de phase III, ARCH, a entre temps détecté un excès d'évènements cardiovasculaires sous romosozumab, ce qui pourrait ralentir la mise à disposition de l'anti-ostéoporotique, selon des informations communiquées par les 2 laboratoires en mai (cf dépêche du 22/05/2017 à 11:40), rappelle-t-on.
Le dossier d'homologation du romosozumab, reposant sur les données de l'essai FRAME mené chez des femmes ménopausées ostéoporotiques contre placebo, est en cours d'évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, auprès de qui il a été déposé en juillet 2016. Les données issues d'ARCH seront également prises en compte. Le dossier n'a pas encore été déposé en Europe.
Pit Geusens de l'UHasselt and ReumaClinic à Genk (Belgique) a présenté mercredi, lors d'une conférence de presse de l'EULAR en amont de sa communication orale en session, des résultats portant sur les patientes qui présentaient une douleur dorsale, traduisant une fracture vertébrale clinique, confirmée par radiographie.
Sur les 7.180 patientes incluses, 119 avaient une douleur dorsale au cours des 12 mois de traitement par romosozumab ou placebo. Vingt d'entre elles ont eu une confirmation de nouvelle fracture vertébrale ou de détérioration d'une fracture vertébrale pré-existante, soit 3 patientes dans le groupe romosozumab et 17 dans le groupe placebo. Le risque de fracture vertébrale clinique était ainsi réduit de 83% avec le romosozumab par rapport au placebo.
En outre, les 3 fractures dans le groupe romosozumab sont survenues au cours des 2 premiers mois.
Les femmes ayant développé de nouvelles fractures vertébrales cliniques avaient au départ une ostéoporose plus sévère que celles n'en ayant pas développé, a souligné Pit Geusens. Les autres caractéristiques initiales étaient similaires dans les 2 groupes de femmes.
Ces résultats "montrent une réduction rapide et importante du risque de fracture vertébrale clinique sous romosozumab par rapport au placebo" a-t-il conclu.
cd/eh/APMnews

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