PARIS, 23 avril 2018 (APMnews) - Le Journal officiel de dimanche a publié un décret précisant le champ d'application du système européen d'authentification du médicament (dit sérialisation), qui doit être mis en oeuvre à compter du 9 février 2019.
Le dispositif de sérialisation, qui se traduit par la création d'un identifiant unique pour chaque boîte, découle de la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, qui oblige certains produits à se doter de "dispositifs de sécurité" pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.
La directive renvoie la mise en oeuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne, qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015).
Le règlement délégué précise notamment la liste des médicaments concernés par la mesure. Il s'agit de tous les produits soumis à prescription, sauf ceux figurant à l'annexe I du texte: homéopathie, générateurs et précurseurs de radionucléides, médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules ou qui en contiennent, gaz à usage médical, solutions pour nutrition parentérale, produits de contraste, extraits d'allergènes...
Le décret publié dimanche modifie la réglementation française pour préciser que tous les médicaments soumis à prescription obligatoire devront être dotés d'un identifiant unique, à l'exception de ceux de l'annexe I du règlement délégué.
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire seront quant à eux exonérés, sauf ceux figurant à l'annexe II, à savoir l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) oméprazole en gélules gastro-résistantes dures à 20 et 40 mg.
Des dispositifs anti-effraction devront en outre être apposés sur tous les médicaments sauf ceux de l’annexe I.
Le gouvernement avait diffusé fin février 2018 une note d'information relative à la sérialisation du médicament, demandant d'anticiper dès maintenant les adaptations nécessaires pour permettre une mise en application effective à partir du 9 février 2019 (cf dépêche du 28/02/2018 à 14:47).
Le commissaire européen pour la santé et la sécurité alimentaire, Vytenis Andriukaitis, avait fait part fin janvier 2018 de son inquiétude quant au respect du calendrier de cette vaste opération, rappelle-t-on (cf dépêche du 31/01/2018 à 15:59).
(Journal officiel, dimanche 22 avril, texte 7)
gb/cd/APMnews
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