SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 6 août 2018 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé vendredi sur son site internet la mise en place de trois recommandations temporaires d'utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome.
L'agence explique qu'"en concertation avec l'Institut national du cancer (Inca), les experts en oncologie et la Société française de dermatologie (SFD)", elle a élaboré des RTU pour:
- Opdivo* (nivolumab, [Bristol-Myers Squibb, BMS]) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III ou IV, après résection complète
- Keytruda* (pembrolizumab, [Merck Sharp & Dohme, MSD]) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III, après résection complète
- l'association Mekinist* + Tafinlar* (tramétinib + dabrafénib, [Novartis]) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteurs d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Le site de l'agence précise que la RTU d'Opdivo* a été établie le 30 juillet tandis que celles de Keytruda* et de Tafinlar* + Mekinist* l'ont été le 31 juillet.
Ce décalage de date peut s'expliquer par le fait que BMS a annoncé l'obtention d'une extension d'indication dans l'Union européenne pour Opdivo* en adjuvant dans le mélanome le 31 juillet, note-t-on (cf dépêche du 31/07/2018 à 15:02).
Les RTU sont destinées à encadrer des utilisations hors autorisation de mise sur le marché (AMM) lorsqu'il existe un besoin thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque est présumé favorable, rappelle-t-on.
Elles "permettent aux patients de bénéficier d'un accès précoce et sécurisé à des médicaments innovants dans la prise en charge d'une pathologie grave", indique l'ANSM.
Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable à l'homologation de Mekinist* + Tafinlar* en traitement adjuvant (après résection complète) d'un mélanome de stade III présentant la mutation BRAF V600 lors de sa réunion de fin juillet.
MSD n'a pas annoncé à ce jour de dépôt de demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Keytruda* en adjuvant dans le mélanome en Europe. C'est en revanche en cours aux Etats-Unis (cf dépêche du 25/06/2018 à 19:06).
Cette utilisation inédite des RTU permet aussi de contourner l'impossibilité d'accorder à ce jour une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) pour les extensions d'indication afin d'assurer une prise en charge rapide par l'assurance maladie, note-t-on.
Pour les trois traitements, il est indiqué que la RTU débutera "lors de la publication de l’arrêté de prise en charge correspondant".
eh/ab/APMnews
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