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Moins de la moitié des essais cliniques américains ont leurs résultats publiés dans le délai prévu d'un an

LONDRES, 20 janvier 2020 (APMnews) - Moins de la moitié des essais cliniques américains ont leurs résultats publiés sur le registre ClinicalTrials.gov dans le délai réglementaire d'un an prévu par la Food and Drug Administration (FDA), selon une étude publiée vendredi par The Lancet.
Alors que ce mois correspond au 3e anniversaire de la mise en oeuvre des nouvelles règles américaines (Final Rule of the FDA Amendments Acts, FDAAA), elles restent peu respectées, principalement concernant les études académiques, selon cette première étude du genre, observe la revue médicale britannique dans un communiqué.
Dans cette étude financée par la fondation américaine Laura and John Arnorld, Nicholas DeVito et ses collègues de l'université d'Oxford rappellent que le fait de ne pas rapporter les résultats d'un essai clinique peut déformer les preuves scientifiques pour la pratique clinique, représente une infraction aux obligations éthiques des chercheurs et un gâchis pour la communauté scientifique.
Pour améliorer la mise à disposition des données et limiter la publication sélective, la FDA a demandé en 2007 à ce que les essais cliniques soient déclarés sur le site ClinicalTrials.gov et leurs résultats rapportés dans un délai d'un an après achèvement de l'étude pour le critère principal, qu'ils soient négatifs ou positifs. Ce nouveau règlement a pris effet en janvier 2017, avec la mise en place d'amendes en cas de non-respect de publication.
Les premiers résultats étaient donc attendus pour janvier 2018. Les chercheurs ont analysé les données publiées sur ClinicalTrials.gov entre mars 2018 et septembre 2019, relevant que 4.209 essais cliniques enregistrés devaient donner de premiers résultats dans le délai prévu d'un an et que seulement 40,9% ont respecté la règle.
Ces résultats se rapprochent de ceux observés en Europe, selon une publication dans The BMJ, note-t-on (cf dépêche du 18/09/2018 à 16:30).
La déclaration de résultats n'a pas été plus importante après juillet 2018, ajoutent-ils. Le délai médian était de 424 jours, soit 59 jours de plus que le délai maximum demandé.
Les essais cliniques financés par l'industrie respectaient mieux le délai prévu de publication des résultats par rapport aux études académiques, mais le taux était dans les deux cas insatisfaisant puisqu'il était respectivement de 50% et 34%.
Après analyses ajustées, les résultats d'études financées par l'industrie étaient significativement plus rapportés que ceux provenant d'études ni financées par l'industrie ni par le gouvernement américain, avec un risque relatif rapproché (OR) de 1,6, et plus rapportés dans le délai prévu (OR de 3,1).
Les résultats des études financées par le gouvernement américains étaient significativement moins rapportés dans le délai prévu que ceux des études ni financées par l'industrie ni par le gouvernement (OR de 0,5).
Parmi les autres résultats, il apparaît notamment que le délai est davantage respecté lorsque les sponsors gèrent un plus grand nombre d'essais cliniques que ceux qui ont moins de moyens (OR de 11,8).
Les auteurs se sont penchés en particulier sur ceux qui ont déclaré plus de 30 essais cliniques: par exemple, AstraZeneca et Novartis ont respecté le délai prévu dans 100% des cas et à l'opposé, la Mayo Clinic affiche une performance de seulement 21,3% et l'université de Californie à San Francisco (UCSF) de 15,8%.
Ce mauvais respect de la loi reflète probablement un manque d'application par les régulateurs. Des actions sont nécessaires pour améliorer la situation et d'ici là, l'audit public des données de chaque sponsor pourrait être utile, concluent les chercheurs. Ils indiquent que ces résultats sont disponibles sur le site FDAAA Trials Tracker comme les données européennes .
(The Lancet, édition en ligne du 17 janvier)
ld/nc/APMnews

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