PARIS, 10 février 2020 (APMnews) - La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) a estimé que le système de délivrance d'insuline en boucle semi-fermée DBLG1 de la société française Diabeloop apportait un service attendu suffisant avec un niveau d'amélioration du service attendu de niveau III.
Il a recommandé une inscription au remboursement de 3 ans et demandé la réalisation d'une étude complémentaire.
Ce système de "pancréas artificiel" associe une pompe à insuline, un capteur de glycémie et un algorithme qui calcule les doses d'insuline à administrer à partir de la mesure de glycémie en continu et d'informations entrées par le patient, et pilote automatiquement la délivrance d'insuline par la pompe, rappelle-t-on. Il y a un processus d'auto-apprentissage.
La Cnedimts a considéré que le service attendu était suffisant dans l'indication "patients diabétiques de type 1 adultes dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c supérieur ou égal à 8%) en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) pendant plus de 6 mois et d'une autosurveillance glycémique quotidienne (supérieur ou égal à 4 fois par jour)".
Les comparateurs pris en compte sont les systèmes en "boucle ouverte" incluant une pompe à insuline et un capteur de mesure du glucose interstitiel fonctionnant indépendamment.
L'amélioration du service attendu était de niveau III (modéré).
La Cnedimts a subordonné le renouvellement de l'inscription du DBLG1 "à la réalisation d'une étude prospective exhaustive sur l'ensemble des patients utilisateurs du système".
"Les résultats devront documenter, après au moins un an d'utilisation: l'intérêt sur l'équilibre glycémique et la qualité de vie; les complications; le taux d'utilisation du système en boucle semi-fermée."
Le Cnedimts estime que la population cible "est difficile à estimer, par manque de données dans la population visée". Elle considère toutefois que cela peut être estimé "au maximum à 7.300 patients".
L'étude SP7, qui a inclus 68 patients randomisés pour avoir successivement, en "cross-over", le système en boucle fermée ou la boucle ouverte sur des périodes de 12 semaines, a montré une augmentation du temps passé dans la cible glycémique (entre 0,7 et 1,8 g/l: 68,5% du temps avec la boucle fermée contre 59,4% du temps), ainsi qu'une réduction du temps en hypoglycémie.
L'avis de la Cnedimts note qu'il y a "des éléments en faveur d'une optimisation de l'équilibre glycémique" avec le système DBLG1, mais pas d'impact sur la satisfaction des patients ni de réduction de l'hémoglobine glyquée. Ce système "a une place dans l'arsenal thérapeutique", conclut-elle.
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