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Covid-19: le Conseil d'Etat rejette une demande de RTU pour Plaquenil*

PARIS, 30 mars 2020 (APMnews) - Le Conseil d'Etat a rejeté samedi une requête visant à enjoindre au gouvernement de saisir l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) afin d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Plaquenil* (hydroxychloroquine, Sanofi) chez les patients atteints de Covid-19.
Le juge des référés du Conseil d'Etat a été saisi la semaine dernière de cette requête pour permettre la prescription sous RTU du traitement aux patients atteints de Covid-19 "sans attendre le développement d'une détresse respiratoire", au nom du droit au respect de la vie et au vu des conditions d'urgence sanitaire.
Il était également demandé au gouvernement de prendre "sans délai" les mesures nécessaires à la production et à la constitution de stocks d'hydroxychloroquine et de l'antibiotique azithromycine.
L'association des deux principes actifs fait l'objet d'études cliniques dans le traitement du Covid-19 (cf dépêche du 28/03/2020 à 15:29 et dépêche du 23/03/2020 à 19:36) mais certains patients et médecins l'utilisent déjà hors autorisation de mise sur le marché (AMM) et hors essais cliniques.
Après un avis du Haut conseil de la santé publique (HCSP) (cf dépêche du 25/03/2020 à 15:40), leur utilisation et leur prescription initiale dans les formes sévères au sein des établissements de santé, puis au domicile du patient si son état le permet, et par certains médecins spécialistes uniquement, ont été encadrées par deux décrets du 25 et du 26 mars (cf dépêche du 26/03/2020 à 11:41 et dépêche du 27/03/2020 à 10:20).
Les requérants ont estimé que les dispositions de ces décrets, et l'abstention du gouvernement à saisir l'ANSM pour élaborer une RTU, sont "manifestement disproportionnées au regard des risques courus par les patients", "gravement illégales", "contraires à l'objectif de sauvegarde de la santé publique", qu'elles violent le principe constitutionnel de précaution, et qu'elles "méconnaissent la liberté de prescription des médecins et établissent une discrimination selon les spécialités qu'ils exercent".
Rappelant les préconisations du HCSP et les études réalisées sur l'hydroxychloroquine associée à l'antibiotique azithromycine en France et en Chine, le juge des référés a souligné que les essais "à ce jour disponibles souffrent d'insuffisances méthodologiques", notamment du fait du faible nombre de patients inclus et de l'absence de groupe témoin comparable. Il note que l'essai européen Discovery "permettra de recueillir des résultats plus significatifs".
Il rappelle également que l'hydroxychloroquine peut provoquer des hypoglycémies sévères, des anomalies ou une irrégularité du rythme cardiaque "susceptibles d'engager le pronostic vital", et qu'il présente "des risques importants d'interaction médicamenteuse".
Par ailleurs, il constate une augmentation des ventes de Plaquenil* en officine (cf dépêche du 24/03/2020 à 15:10) entraînant des difficultés d'accès au médicament pour les patients en ayant besoin dans les indications de son autorisation de mise sur le marché (polyarthrite rhumatoïde, lupus et prévention des lucites).
Considérant que les mesures adoptées par les décrets du 25 et du 26 mars "sont susceptibles d'évolution dans des délais très rapides" et qu'elles sont conformes aux recommandations du HCSP, il a jugé que le choix de ces mesures "ne peut être regardé, en l'état de l'instruction, comme portant une atteinte grave et manifestement illégale au droit au respect de la vie et au droit de recevoir, sous réserve de son consentement libre et éclairé, les traitements et les soins appropriés à son état de santé, tels qu'appréciés par le médecin".
S'agissant de la constitution de stocks des produits, il relève que les décrets ont interdit l'exportation de Plaquenil* par les grossistes-répartiteurs, et qu'il ne "résulte pas de l'instruction que l'absence de mesures autres que l'interdiction d'exportation révèleraient une carence caractérisée du gouvernement". Il rejette donc l'ensemble des requêtes pour lesquelles il a été saisi.

L'ARS et le CHU de Guadeloupe enjoints de faire des stocks de tests et de traitements

Une autre décision, émanant du tribunal administratif (TA) de Guadeloupe et rendue vendredi, a quant à elle enjoint l'agence régionale de santé (ARS) et le CHU du groupe d'îles françaises à "passer commande des doses nécessaires au traitement de l'épidémie de Covid-19 par l'hydroxychloroquine et l'azitrhomycine", ainsi que de tests de dépistage de la maladie, "le tout en nombre suffisant pour couvrir les besoins présents et à venir de la population de l'archipel".
L'instance administrative avait été saisie par l'Union générale des travailleurs de Guadeloupe (UGTG) pour que l'ARS et le CHU commandent 200.000 tests de dépistage et un stock de traitements pour 20.000 patients, du fait de la situation d'urgence sanitaire.
L'ARS et le CHU avaient opposé une fin de non recevoir à la demande du syndicat, mais le tribunal administratif a jugé que la "pénurie avérée" de tests de dépistage et les "carences du système de santé local" constituent des atteintes "graves et manifestement illégales au respect de la vie". Il a aussi jugé nécessaire, au nom du principe de précaution, d'anticiper les besoins de la population en traitements, et ce même "s'il convient d'être prudent" sur les effets de l'hydroxychloroquine associée à l'azitrhomycine et sur les résultats des études en cours.
rm/eh/APMnews

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