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Phase III positive dans la DMLA pour un implant libérant du ranibizumab en continu

BALE, 23 juillet 2020 (APMnews) - L'implant oculaire libérant en continu du ranibizumab a démontré une efficacité équivalente à des injections mensuelles dans l'oeil dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide dans un essai clinique de phase III, a annoncé Roche, mercredi dans un communiqué.
Dans l'étude multicentrique Archway, 418 patients ont été inclus, avec une DMLA répondant à un traitement par anti-VEGF. Ils ont été randomisés en ouvert entre un traitement par ranibizumab administré par le dispositif PDS (Port Delivery System), rechargeable tous les six mois, et par injections mensuelles à 0,5 mg.
Le critère principal d'évaluation était le changement de score de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), c'est-à-dire pour lire, y compris avec une correction comme des lunettes des lettres sur un tableau optométrique, entre l'inclusion et les semaines 36 et 40.
La grande majorité des patients traités avec le ranibizumab diffusé par PDS (98,4%) n'ont pas eu besoin de traitement supplémentaire pendant six mois pour obtenir la même amélioration de la vue que ceux traités par injections de ranibizumab.
L'acuité visuelle a été améliorée dans les deux groupes, de 0,2 lettre en moyenne chez les patients traités avec l'implant diffusant du ranibizumab et de 0,5 lettre chez ceux traités par des injections mensuelles du ranibizumab, soit un effet non inférieur de l'implant et équivalent aux injections.
Le gain d'épaisseur de la rétine était également similaire dans les deux groupes, d'environ 10 µm en moyenne.
L'implant de ranibizumab a globalement été bien toléré, avec un profil de sécurité similaire aux injections.
Des données détaillées doivent être présentées dimanche au congrès annuel de l'American Society of Retina Specialists (ASRS).
Le traitement de la DMLA humide par injections de ranibizumab nécessite des consultations mensuelles chez l'ophtalmologue, ce qui peut parfois limiter l'observance thérapeutique. Le recours à un implant rechargeable tous les six mois réduit le nombre de visites à seulement deux par an, avec une efficacité similaire, commente Roche, qui prévoit de soumettre prochainement ces données aux autorités réglementaires américaine et européenne.
Le système PDS est de la taille d'un grain de riz et permet la diffusion de ranibizumab dans l'oeil. Cette formulation adaptée est différente de celle utilisée pour les injections déjà commercialisée sous le nom de Lucentis* (avec Novartis) dans le traitement de la DMLA humide et d'autres rétinopathies.
ld/vl/APMnews

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