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Résultats favorables en phase II pour un nouvel analogue de facteur de croissance des fibroblastes expérimental dans la NASH

WASHINGTON, 16 novembre 2020 (APMnews) - L'analogue du facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF21) à longue durée d'action efruxifermine (EFX, Akero Therapeutics) a montré des résultats encourageants dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans un essai de phase II dont les résultats ont été présentés dimanche lors de The Liver Meeting, le congrès annuel de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Des résultats de phase II encourageants avaient été également obtenus avec l'analogue de FGF19 aldafermine (ex-NGM282, NGM Biopharmaceuticals), selon des résultats présentés une première fois lors du congrès européen d'hépatologie en août et de nouveau exposés dimanche (cf dépêche du 25/08/2020 à 17:43).
Stephen Harrison de Pinnacle Clinical Research à San Antonio (Texas) et ses collègues rapportent dans le résumé de leur présentation les résultats de l'essai de phase IIa BALANCED, randomisé versus placebo.
Les 80 patients inclus avaient une NASH confirmée par biopsie hépatique de stade I-III et étaient randomisés entre trois doses d'EFX administré en sous-cutané et un placebo pendant 16 semaines.
Le principal critère d'évaluation, la réduction de la teneur en graisse hépatique, était significativement en faveur d'EFX aux trois doses.
Chez les patients dont la teneur en graisse hépatique avait diminué d'au moins 30% au cours des 12 premières semaines, une biopsie hépatique était réalisée, la semaine 16, afin d'évaluer l'évolution du score d'activité de la NASH (NAS) et de la fibrose.
Les investigateurs rapportent les résultats relatifs aux 50 patients (sur 80) dont la teneur en graisse hépatique avait diminué de plus de 30% les trois premiers mois, qui représentent environ les trois quarts de ceux traités par EFX et seulement 2 patients sur 21 dans le groupe placebo.
Après 16 semaines, la fibrose de la moitié (48%) des patients traités par EFX avait diminué, sans aggravation de la NASH, versus aucun des deux patients biopsiés dans le groupe placebo. Cette régression de la fibrose avait une amplitude d'au moins deux stades chez 28% des patients (versus aucun des deux patients du groupe placebo).
En revanche, le taux de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose n'était pas statistiquement significatif.
Des améliorations significatives du marqueur plasmatique Pro-C3 ont été constatées aux trois doses d'EFX. De plus des améliorations significatives des triglycérides sériques ont été observées.
Aux deux plus fortes doses, un impact significatif sur l'hémoglobine glyquée a également été mesuré, ainsi qu'une perte significative de poids à toutes les doses.
Les effets secondaires les plus courants étaient gastro-intestinaux.
vib/ab/APMnews

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