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Covid-19: le vaccin d'AstraZeneca obtient une AMM européenne conditionnelle

BRUXELLES, 29 janvier 2021 (APMnews) - La Commission européenne a annoncé dans la soirée de vendredi l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle au vaccin anti-Sars-CoV-2 développé par AstraZeneca et l'université d'Oxford, AZD1222, pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Il s'agit du troisième vaccin contre le Covid-19 autorisé dans l'Union européenne (UE) après ceux de Pfizer/BioNTech (Comirnaty*, homologué fin décembre 2020; cf dépêche du 21/12/2020 à 19:35) et de Moderna (MRNA-1273, autorisé début janvier; cf dépêche du 06/01/2021 à 18:02).
Il s'agit toutefois du premier à reposer sur un vecteur adénoviral, permettant des conditions de conservation et de transport moins contraignantes (entre 2°C et 8°C).
Il a été autorisé pour la première fois en urgence au Royaume-Uni le 30 décembre 2020 (cf dépêche du 30/12/2020 à 09:26).
Son homologation européenne repose sur l'avis du comité des médicaments à usage humain (CMUH) rendu plus tôt dans la journée et concerne les personnes de 18 ans et plus, malgré des données encore limitées sur les plus de 55 ans dans les deux essais retenus par le comité pour se prononcer (cf dépêche du 29/01/2021 à 18:13).
Des données plus précises sont attendues sur ces classes d'âge, notamment dans le cadre d'un essai en cours aux Etats-Unis avec des résultats prévus à la fin du premier trimestre.
La vaccination nécessite deux injections en intramusculaire espacées d'au moins 4 semaines et de maximum 12 semaines (28 à 84 jours). Le produit se présente sous la forme de flacons de 8 ou de 10 doses de 0,5 ml.
Les seules contre-indications présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernent l'hypersensibilité aux substances actives et aux excipients contenus dans le vaccin. Pour les femmes enceintes, la vaccination doit être envisagée uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels. L'effet du vaccin est en outre inconnu sur les femmes allaitantes.
La seconde dose ne doit pas être administrée aux personnes ayant développé une anaphylaxie après la première injection, est-il précisé.

Commande européenne de 400 millions de doses

Un contrat d'achat anticipé de 300 millions de doses du vaccin contenant une option pour 100 millions supplémentaires a été signé en août 2020 entre AstraZeneca et Bruxelles, rappelle-t-on (cf dépêche du 27/08/2020 à 15:15). Une version caviardée du contrat a été publiée vendredi (cf dépêche du 29/01/2021 à 14:02).
Citée dans le communiqué de la commission européenne, sa présidente Ursula von der Leyen a expliqué attendre du groupe pharmaceutique "qu'il livre ces doses comme convenu, afin que les Européens puissent être vaccinés le plus rapidement possible".
La France pourra recevoir 15% des commandes européennes, soit 60 millions de doses (permettant de vacciner 30 millions de personnes).
La tension a fortement augmenté cette semaine entre l'UE et le groupe britannique, après que ce dernier a annoncé une réduction de plus de 60% des livraisons aux Vingt-Sept au premier trimestre, à environ 31 millions de doses (cf dépêche du 23/01/2021 à 14:12 et dépêche du 27/01/2021 à 17:40).
Craignant de voir l'UE desservie au profit d'autres pays, Bruxelles a annoncé vendredi la création d'un mécanisme d'autorisation, par les Etats membres, des exportations des vaccins à partir de l'Union européenne (UE) qui doit durer jusqu'à fin mars (cf dépêche du 29/01/2021 à 18:12).
rm/ab/APMnews

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