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Sanofi fabriquera le vaccin anti-Covid de J&J à Marcy-l'Étoile à partir du troisième trimestre

PARIS, 22 février 2021 (APMnews) - Sanofi a annoncé lundi dans un communiqué avoir conclu un accord avec Johnson & Johnson (J&J) afin d'assurer les dernières étapes de fabrication de son vaccin contre le Sars-CoV-2 sur le site de Marcy-l'Étoile (Métropole de Lyon) à partir du troisième trimestre 2021.
Le candidat-vaccin de J&J est en cours d'évaluation pour une autorisation d'utilisation en urgence aux Etats-Unis et pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe. L'Agence européenne des médicaments (EMA) pourrait émettre un avis d'ici la mi-mars (cf dépêche du 16/02/2021 à 17:04).
Si le produit est homologué, Sanofi donnera à J&J l'accès à ses infrastructures de fabrication à Marcy-l'Étoile pour assurer la formulation et le remplissage des flacons à un rythme d'environ 12 millions de doses par mois.
Il s'agit du deuxième accord de ce type signé par le groupe français, qui s'est également engagé à conditionner à Francfort plus de 125 millions de doses du vaccin développé par Pfizer et BioNTech (cf dépêche du 26/01/2021 à 19:05)
Cela "témoigne de la détermination de Sanofi de contribuer à l'effort collectif pour mettre fin à cette crise sanitaire le plus rapidement possible", a déclaré le directeur général Paul Hudson, cité dans le communiqué.
"Dès lors que nous disposons des capacités de fabrication adéquates et sans pour autant compromettre la fabrication d'autres médicaments et vaccins essentiels, nous avons décidé de faire preuve de solidarité à l'égard de nos pairs du secteur pharmaceutique et de continuer à faire notre part dans la lutte contre la Covid-19", a-t-il affirmé.

Demande d'homologation espérée cette année pour le candidat développé avec GSK

La priorité du groupe reste toutefois de poursuivre le développement de ses deux candidats vaccins, développés avec GlaxoSmithKline (GSK) pour l'un et Translate Bio pour l'autre.
Pour le candidat développé avec GSK, une nouvelle étude de phase II a débuté en février. Elle évalue une nouvelle formulation d'antigènes "optimisée de manière à obtenir une réponse immunitaire élevée dans toutes les tranches d'âge", après l'échec d'une première phase I/II lié à un mauvais dosage d'antigènes (cf dépêche du 11/12/2020 à 10:03).
L'étude de dose multicentrique, randomisée, sera menée en double aveugle sur 720 volontaires âgés de plus de 18 ans, dans le but d'évaluer la tolérance, la réactogénicité et l'immunogénicité de trois doses différentes d'antigènes combinées à une doses fixe d'adjuvant. Le produit sera administré en deux injections espacées de 21 jours. Un nombre équivalent d'adultes âgés de 18 à 59 ans et de personnes de plus de 60 ans seront recrutés.
Ce programme bénéficie du soutien de l'autorité américaine pour la R&D dans le biomédical, la Barda (Biomedical Advanced Research and development Authority), qui dépend du département de la santé américain.
Si les données de cette nouvelle étude sont positives, une étude de phase III pourrait débuter dès le deuxième trimestre, a fait savoir Sanofi, qui vise un dépôt de demandes d'homologation au deuxième semestre et une mise à disposition du vaccin au quatrième trimestre.
Pour le candidat développé avec Translate Bio, qui utilise l'ARN messager, une étude de phase I/II doit débuter en mars.
mjl/rm/APMnews

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