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L'EMA publie des graphiques pour convaincre du rapport bénéfice-risque positif du vaccin Covid d'AstraZeneca

AMSTERDAM, 23 avril 2021 (APMnews) - L'Agence européenne du médicament (EMA) a présenté vendredi lors d'une conférence de presse en ligne des graphiques sur l'épidémie de Covid-19 et sur les risques de complications rares avec le vaccin Vaxzevria* d'AstraZeneca, montrant un rapport bénéfice-risque positif dans tous les cas de figure.
Ce travail demandé par la Commission européenne vise à "contextualiser" les cas de rares thromboses veineuses associées à des thrombocytopénies qui ont été très médiatisées (ce qui a freiné l'acceptation du vaccin, ndlr) en mettant en balance les bénéfices du vaccin en termes d'hospitalisations, admissions en réanimation et décès, a expliqué Noël Wathion, directeur général adjoint de l'EMA.
En donnant en plus des informations en fonction de différentes situations épidémiologiques, il vise également à "donner des informations supplémentaires aux Etats-membres" afin de prendre des décisions.
Ces modélisations ont été faites en prenant pour base une efficacité du vaccin de 80% sur une période de 4 mois, en regardant les bénéfices selon les tranches d'âges et en séparant 3 situations selon que le niveau de l'épidémie dans un pays donné est bas (55 cas de Covid-19 pour 100.000 personnes par jour), moyen (401 cas/100.000/jour) ou élevé (886 cas/100.000/jour).
Ces modélisations montrent un rapport bénéfice-risque favorable quelles que soient les conditions. Et en plus elles montrent que "plus l'âge des personnes est élevé, plus le rapport bénéfice-risque est important" et "plus le taux d'infections est élevé, plus le rapport bénéfice-risque est important", a souligné Peter Arlet, responsable de l'unité de pharmacovigilance et d'épidémiologie de l'EMA.
Source EMA
Source EMA
A titre d'exemple, pour les pays à niveau épidémique moyen comme la France, chez les personnes de 20 à 29 ans (qui ne sont pas encore éligibles à la vaccination en France, rappelle-t-on), après la 1re dose de vaccin, on va éviter 37 hospitalisations et 3 admissions en réanimation pour Covid-19 pour 100.000 personnes vaccinées et parallèlement il y aura 1,9 cas de thrombose veineuse atypique avec thrombocytopénie.
Et plus l'âge augmente, plus le bénéfice augmente alors que le risque diminue. Ainsi, chez les 60-69 ans on évite 183 hospitalisations, 28 admissions en réanimation et 25 décès pour 100.000 personnes vaccinées alors qu'il y a un cas de complication.
Et pour les plus de 80 ans, on évite 332 hospitalisations, 29 admissions en réanimation et 197 décès pour 100.000 personnes vaccinées alors qu'il y a 0,4 complication.
Il s'agit d'une analyse intermédiaire, ce travail est toujours en cours et les données seront actualisées si besoin en fonction de nouvelles données disponibles, a indiqué Noël Wathion.
Interrogé sur le nombre de cas de thromboses veineuses atypiques associées à des thrombocytopénies avec le vaccin d'AstraZeneva, Peter Arlet s'est refusé à donner des chiffres, déclarant que ce n'était pas le sujet du jour. Des chiffres avaient été donnés mardi lors de la conférence de presse sur le vaccin de Janssen, rappelle-t-on (cf dépêche du 20/04/2021 à 18:12), mais dataient du 5 avril et n'étaient pas actualisés.
Il a seulement précisé que le profil des cas notifiés à la pharmacovigilance n'avait pas évolué depuis les dernières informations disponibles.
Suite à cette conférence de presse de l'EMA, la commissaire européenne Stella Kyriakides souligne qu'"il apparaît clairement que dans l'ensemble, les bénéfices du vaccin AstraZeneca en matière de prévention de la Covid-19 l'emportent sur les risques liés à des effets secondaires très rares et inhabituels". Ce nouveau travail "aidera les autorités nationales à décider de la meilleure façon d'utiliser ce vaccin parmi tous ceux dont ils disposent".
"La vaccination s'accélère de jour en jour dans tous les Etats membres", s'est-elle félicitée. "Au cours de la semaine écoulée, nous avons observé en moyenne 2,5 millions de vaccinations par jour dans l'Union. À ce jour, 24,5% de la population adulte de l'UE a reçu une dose de vaccin et 9,1% est complètement vaccinée. Ces chiffres sont plus de deux fois plus élevés qu'il y a un mois".

En France, 5 nouveaux cas (bilan hebdomadaire ANSM)

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait état dans son bilan hebdomadaire de pharmacovigilance publié vendredi de 5 nouveaux cas de thromboses atypiques après administration de Vaxzevria*, analysés du 9 au 15 avril.
Ils concernent des patients qui "présentent un profil similaire à celui du précédent bilan" (cf dépêche du 17/04/2021 à 11:38), avec une moyenne d'âge de 53 ans et "davantage de thromboses digestives". Aucun nouveau cas de décès n'a été rapporté.
Cela porte à 27 le nombre total de cas recensés en France depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. "Un cas sans issue fatale du précédent rapport a été exclu de ce bilan suite à de nouvelles informations (sérologie Sars-CoV-2 positive)", a précisé l'agence.
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) d'Amiens et de Rouen, rapporteurs pour la surveillance du produit d'AstraZeneca, ont analysé 11.206 cas d'effets indésirables depuis le début de la campagne, la grande majorité concernant des syndromes pseudo-grippaux, "souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées)", a rappelé l'ANSM.
Plus de 3,2 millions d'injections de Vaxzevria* avaient été réalisées en France en date du 15 avril dernier.
fb/rm/ab/APMnews

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