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AMM d'Aduhelm*: la FDA réclame une enquête indépendante sur ses interactions avec Biogen

SILVER SPRING (Maryland), 12 février 2021 (APMnews) - La commissaire par intérim de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, Janet Woodcock, a réclamé une enquête fédérale indépendante sur les interactions entre ses collaborateurs et ceux de Biogen qui ont conduit à la décision controversée d'homologuer Aduhelm* (aducanumab, avec Eisai) dans la maladie d'Alzheimer, a-t-elle fait savoir vendredi dans un tweet.
Le médicament a été homologué en juin dans le traitement de l'Alzheimer, malgré un bénéfice clinique qui reste à confirmer par une nouvelle étude clinique et en dépit de l'avis défavorable d'un comité consultatif externe de la FDA (cf dépêche du 07/06/2021 à 17:34). Il s'agit du premier médicament s'attaquant aux causes de la maladie à obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis.
Rapidement, cette décision a soulevé des débats outre-Atlantique, et a notamment provoqué la démission de trois membres du comité consultatif externe de l'agence sanitaire (cf dépêche du 10/06/2021 à 10:55).
L'enquête est demandée au bureau de l'inspecteur général du département américain de la santé et des services sociaux (Health and Human Services, HHS), chargé de lutter contre le gaspillage, les abus et les fraudes.
"Comme vous le savez, il y a eu une attention particulière et une controverse autour du processus d'évaluation de la demande d'homologation déposée par Biogen pour Aduhelm*", a souligné Janet Woodcock dans sa lettre à l'inspectrice générale Christi Grimm. L'attention a porté particulièrement sur les interactions entre Biogen et le personnel de la FDA pendant l'évaluation, a-t-elle poursuivi.
L'enquête pourrait permettre de "déterminer si oui ou non une de ces interactions n'était pas compatible avec la politique et les procédures de la FDA". "L'Agence est responsable de la régulation d'environ 25 centimes de chaque dollar dépensé aux Etats-Unis", a rappelé la Commissaire pour faire valoir l'importance de ses décisions. "Il est inévitable que certaine de ces décisions suscitent des controverses", a-t-elle aussi estimé.
Des inquiétudes ont été soulevées sur des contacts entre des représentants et la FDA et de Biogen pouvant avoir eu lieu en dehors du processus formel de correspondance. "Dans la mesure où ces inquiétudes pourraient détériorer la confiance du public dans la décision de la FDA, je crois qu'il est important que les événements en cause soient examinés par un corps indépendant comme le bureau de l'inspecteur général", a-t-elle expliqué.
"Si votre bureau décide d'ouvrir une enquête, vous avez mon engagement personnel que l'agence y coopérera pleinement", a écrit la commissaire, qui l'a appelé à agir "le plus tôt possible" au vu de l'intérêt du public sur cette question. Elle s'engage également à s'attaquer à tous les problèmes qui pourraient être soulevés par l'investigation.
Janet Woodcock a toutefois assuré son "énorme confiance" dans l'intégrité du personnel et la direction du centre d'évaluation du médicament impliqué dans le processus d'examen de l'aducanumab, ainsi que dans leur "engagement pour des prises de décisions non-biaisées et basées sur la science".
Dans une série de tweets, la commissaire a expliqué que cet examen devrait contribuer à garantir une confiance dans l'intégrité des processus réglementaires et de prise de décision de la FDA.
Une porte-parole du bureau de l'inspectrice générale des HHS a indiqué à Reuters avoir "reçu la lettre" et l'examiner "en vue d'une action appropriée". Si elle lançait une enquête, l'inspectrice générale pourrait émettre des recommandations pour la gestion de la FDA ou encore engager des mesures disciplinaires.
Biogen a de son côté fait savoir qu'il coopérerait à toute enquête. Après cette annonce, son cours a chuté de 2,95%, à 358,16 dollars vendredi à la fermeture du Nasdaq.
mjl/vib/APMnews

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