LONDRES, 9 août 2021 (APMnews) - AstraZeneca a annoncé lundi dans un communiqué l'obtention d'une extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour l'antidiabétique oral inhibiteur du SGLT2 Forxiga* (dapagliflozine) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les adultes atteints ou non de diabète de type 2.
L'homologation intervient à la suite de l'avis positif du comité des médicaments à usage humain (CMUH) rendu lors de sa réunion de juin (cf dépêche du 25/06/2021 à 17:10).
Elle repose sur les résultats positifs de l'essai de phase III DAPA-CKD qui ont montré une diminution du risque d'événement rénal et de la mortalité chez des patients, diabétiques ou non, présentant une maladie rénale chronique (cf dépêche du 31/08/2020 à 09:10).
"La dapagliflozine [est] le premier inhibiteur du SGLT2 approuvé pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique, indépendamment du statut diabétique, dans l'Union européenne (UE)", a souligné le coprésident de l'essai DAPA-CKD et de son comité exécutif, le professeur Hiddo Heerspink.
En France, le traitement dispose depuis début juillet d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte dans cette indication, rappelle-t-on (cf dépêche du 07/07/2021 à 17:43).
Forxiga* a été homologué pour la première fois en Europe en 2012 dans le diabète de type 2, puis dans le type 1 en 2019 (cf dépêche du 25/03/2019 à 10:36). En novembre 2020, le produit est devenu le premier inhibiteur du SGLT2 à avoir été autorisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique indépendamment de la présence de diabète (cf dépêche du 05/11/2020 à 10:38).
Aux Etats-Unis, le traitement, commercialisé sous le nom de Farxiga*, a été homologué début mai dans la réduction du risque de diminution durable du débit de filtration glomérulaire estimé, d'insuffisance rénale terminale, de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique à risque de progression (cf dépêche du 03/05/2021 à 18:28).
L'insuffisance rénale chronique touche 840 millions de personnes dans le monde et environ 47 millions dans l'UE, a estimé AstraZeneca.
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