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Médicament: une expérimentation sur l'accès direct au marché remboursé après avis de la CT (PLFSS)

PARIS, 27 septembre 2021 (APMnews) - L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 crée, par son article 38, une expérimentation d'une durée maximale de quatre ans sur l'accès direct de certains médicaments au marché remboursé directement après l'avis de la commission de la transparence (CT).
L'avant-projet, dont les grandes orientations ont été dévoilées vendredi par les ministres chargés de la sécurité sociale et dont APMnews a eu copie (cf dépêche du 24/09/2021 à 21:14 et dépêche du 24/09/2021 à 21:28), comprend 64 articles. Le projet de loi proprement dit doit être présenté mercredi 6 octobre en conseil des ministres.
La mise en place de l'accès direct, qui constitue une petite révolution pour l'accès au marché des médicaments en France, avait été annoncée par le président de la République, Emmanuel Macron, en conclusion de la réunion du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) en juin, rappelle-t-on (cf dépêche du 29/06/2021 à 22:59).
Elle vient sanctionner l'incapacité des pouvoirs publics français à respecter la réglementation européenne qui prévoit un délai de 180 jours entre l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) et l'accès au marché remboursé, incapacité qui tient le plus souvent à l'écart entre les revendications de prix des industriels et les propositions du Comité économique des produits de santé (CEPS).
Dans l'exposé des motifs, le gouvernement rappelle que, pour les maladies rares, graves ou invalidantes, certains médicaments disposent déjà d'une procédure, autrefois appelée autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et devenue autorisation d'accès précoce à la suite d'une réforme inscrite dans la LFSS pour 2021, permettant une prise en charge par l'assurance maladie avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
"Cependant, les critères d'accès sont sélectifs et certains produits, lorsqu'il existe des comparateurs, que la maladie n'est pas rare ou grave, ou que le produit n'est pas présumé innovant, qui ne sont pas éligibles à l'accès précoce. Ainsi, la présente mesure propose d'expérimenter un dispositif de prise en charge pour certains de ces produits, en particulier lorsqu'ils apportent une amélioration du service médical rendu [ASMR] avec un service médical rendu [SMR] important, en amont du remboursement de droit commun, afin de permettre un accès plus rapide des patients aux traitements et des industriels au marché remboursé", explique le gouvernement.
L'article 38 précise que la prise en charge par l'assurance maladie, qui concerne des médicaments qui ne bénéficient par ailleurs d'aucune autre voie de remboursement, est d'une durée maximale d'un an. Elle ne peut se faire que dans certains établissements de santé, à titre exceptionnel et par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Plusieurs conditions doivent être réunies:
  • la demande de prise en charge au titre de l'accès direct pour une ou plusieurs indications est déposée par l'exploitant dans le mois qui suit la publication de l'avis de la CT et au plus tard deux ans après le début de l'expérimentation (dont la date est fixée par décret)
  • s'il s'agit d'un médicament qui relève de la réserve hospitalière, il doit remplir les critères d'éligibilité à l'inscription sur la liste en sus (qui doivent eux-mêmes évoluer par décret au 1er janvier 2022, note-t-on)
  • le niveau de SMR est majeur ou important
  • le niveau d'ASMR est majeur (I), important (II), modéré (III) ou mineur (IV)
  • l'exploitant s'engage à permettre d'assurer les continuités de traitement des patients initiés pendant le dispositif d'accès direct pendant toute la durée de cet accès ainsi que pendant une durée minimale d'un an à compter de l'arrêt de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Si l'industriel n'assure pas cette continuité de traitement, il peut subir une pénalité.
La rémunération de l'industriel prend la forme d'une "compensation". Elle "diffère selon des catégories de spécialités, définies en fonction de la nature des spécialités, de la taille de la population cible et de l'existence de comparateurs […] ainsi que du niveau d'ASMR […]. Ces catégories et les compensations associées sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale", prévoit l'article 38.

Versement de remises

Pour une indication donnée, l'exploitant du médicament déclare au CEPS le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé. Cette déclaration est rendue publique. Le 15 février de chaque année, il communique le chiffre d'affaires réalisé et le nombre d'unités vendues pour chaque indication l'année précédente. L'industriel verse des remises à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss) égales à la différence entre le chiffre d'affaires déclaré et ce qu'il a perçu au titre de la compensation fixée par les pouvoirs publics.
Le prescripteur devra porter sur l'ordonnance la mention "Prescription au titre du dispositif d'accès direct" et informer le patient des conditions de prise en charge par l'assurance maladie de la spécialité prescrite.
La prise en charge au titre de l'accès direct prend fin lorsque celle rentre dans le droit commun et, au plus tard, un an après avoir été décidée. Il peut également y être mis fin sur décision des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale en cas de refus d'inscription sur l'une des listes de droit commun (dans l'année qui suit la décision d'accès direct), en cas de demande de l'exploitant ou en cas de retrait de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes de droit commun.
Lorsqu'une spécialité qui a bénéficié de l'accès direct obtient son remboursement de droit commun, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence détermine, le cas échéant, une remise supplémentaire si ce prix est inférieur à la compensation antérieurement fixée, en tenant compte du nombre d'unités vendues sur la période considérée.
Des remises peuvent également être dues lorsque l'accès direct n'est pas suivi d'une inscription au remboursement.
Enfin, l'article 38 prévoit que, dans un délai de 21 mois après le début de l'expérimentation, le gouvernement adresse au Parlement un rapport portant sur le dispositif d'accès direct comportant notamment des informations sur les demandes déposées et leurs caractéristiques (dont les évaluations de la CT), l'évolution parallèle du nombre de dépôts de demandes d'autorisation d'accès précoce et leur temporalité, la durée des accès directs, le nombre de patients traités pendant cette période, les dépenses engagées, le nombre de patients traités, "le passage ou non dans le remboursement de droit commun, les modalités et les conditions tarifaires de cet éventuel passage, notamment au regard de spécialités comparables n'ayant pas bénéficié du dispositif".
"Le rapport étudie la pertinence d'une pérennisation du dispositif au terme de l'expérimentation" au regard de ces éléments, indique le texte.
eh/nc/APMnews

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