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Effet maintenu à 4 ans pour le satralizumab dans les neuromyélites optiques

BALE, 14 octobre 2021 (APMnews) - Le satralizumab (Enspryg*, Roche) semble avoir un rapport bénéfice/risque maintenu à 4 ans dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique, selon des données de suivi en ouvert présentées au congrès virtuel de l'European Committeee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), qui se tient cette semaine.
Roche a obtenu en juin une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour son anticorps monoclonal dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMO) dans le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans séropositifs pour des immunoglobulines anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG+), rappelle-t-on (cf dépêche du 28/06/2021 à 09:43).
Ce traitement, homologué dans 58 pays, est "le premier et le seul traitement des troubles du spectre de la NMO administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, permettant une adaptation posologique à domicile et augmentant sa flexibilité et sa souplesse", fait valoir le groupe suisse dans un communiqué.
Les données présentées sur poster sont issues de la phase de prolongation en ouvert des essais cliniques de phase III SAKURASTAR évaluant le satralizumab en monothérapie et SAKURASKY évaluant le satralizumab ajouté à un traitement immunomodulateur (cf dépêche du 12/09/2019 à 10:50 et dépêche du 15/10/2018 à 10:09).
Après la fin de la période en double aveugle des deux études, tous les patients qui le souhaitaient pouvaient poursuivre le satralizumab à 120 mg toutes les quatre semaines en ouvert. L'analyse a porté sur 111 patients, 49 recevant l'anticorps monoclonal en traitement associé et 62 le recevant seul, avec une durée médiane de traitement de respectivement 4,4 et 4 ans.
Le taux annualisé des poussées déterminées par les investigateurs était en moyenne de 0,21 et 0,20 dans les deux études.
A la semaine 192 (2,9 ans de suivi), 71% des patients sous satralizumab en traitement associé et 73% sous satralizumab seul n'avaient plus de poussée et ils étaient respectivement 91% et 90% à ne plus avoir de poussée sévère (associée à un gain d'au moins 2 points du score de handicap EDSS). Ils étaient par ailleurs respectivement 90% et 86% respectivement à ne pas avoir eu d'aggravation soutenue de leur score EDSS sur 6 mois.
Les données de sécurité et de tolérance ont été présentées dans un autre poster. L'incidence des événements indésirables au cours de la période en ouvert était équivalente à ce qui avait été observé avec le satralizumab dans la période en double aveugle, notamment concernant les infections et les infections graves.
Aucun patient n'a développé de réaction grave au site d'administration et aucune réaction au site d'injection n'a conduit un patient à arrêter le traitement. Aucune réaction anaphylactique n'a été observée.
Les autres événements indésirables n'ont pas été détaillés.
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et observés dans les essais cliniques étaient des céphalées, une arthralgie, une diminution du nombre de globules blancs, une hyperlipidémie et des réactions liées à l'injection, rappelle-t-on.

Effet maintenu à 7,5 ans pour l'ocrélizumab dans la SEP

Dans un autre communiqué, Roche s'est également félicité de la présentation à l'ECTRIMS des données de suivi en ouvert jusqu'à presque 8 ans de son traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente des patients issus des essais de phase III OPERA I et II comparant l'ocrélizumab à l'interféron bêta-1a (cf dépêche du 25/04/2016 à 16:20).
Après 7,5 ans de traitement par ocrélizumab, 5,2% des patients avaient besoin une aide à la marche, c'est-à-dire avaient atteint un score de handicap d'au moins 6 points sur 6 mois au minimum, contre 7% pour ceux qui sont passés de l'IFN bêta-1a à l'ocrélizumab, selon les résultats d'une analyse post-hoc des données.
Le taux annualisé des poussées est également resté bas, à 0,03 après 7,5 ans de traitement par ocrélizumab.
Une étude récemment publiée avait montré également un bon profil de tolérance à long terme (cf dépêche du 13/09/2021 à 18:57).
Des résultats similaires sont rapportés pour les patients traités dans la phase de prolongation en ouvert de l'essai ORATORIO évaluant l'ocrélizumab dans la SEP progressive d'emblée. Après 7,8 années de traitement, 55,9% des patients ont vu leur handicap s'aggraver de manière durable sur 6 mois (de 0,5 et 1 point minimum selon le score initial), contre 67,5% pour ceux qui ont débuté l'ocrélizumab en décalé.
Ils étaient 14,9% à avoir besoin d'une chaise roulante pour se déplacer après 7,8 ans de traitement.
ld/ab/APMnews

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