PARIS, 15 juillet (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a renforcé les précautions d'emploi et mises en garde des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués chez l'enfant, en recommandant d'éviter leur utilisation en cas de varicelle.
Cette recommandation s'applique à 78 spécialités correspondant aux AINS indiqués chez l'enfant ibuprofène, acide tiaprofénique, acide méfénamique, morniflumate, acide nuflumique et kétoprofène.
Dans une lettre adressée jeudi aux prescripteurs, l'AFSSAPS informe que "l'instauration d'un traitement par AINS pour la prise en charge de la fièvre et/ou de la douleur, n'est pas recommandée chez l'enfant atteint de varicelle".
Elle explique qu'une enquête de pharmacovigilance a été menée à la suite de la notification de trois cas de choc septique chez des enfants traités par AINS pour fièvre et/ou douleur, dont deux d'évolution fatale et un avec insuffisance rénale séquellaire.
"Cette enquête a permis de retrouver, chez des enfants atteints de varicelle et traités par AINS, des cas parfois graves de complications infectieuses des lésions cutanées (abcès cutané, cellulite, fasciite, fasciite nécrosante, infection cutanée, nécrose cutanée, pyodermite, pyodermite gangréneuse)", indique l'agence dans sa lettre.
Les évaluateurs ont ainsi recensé 22 cas français de complications infectieuses déclarés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux firmes, entre le 1er janvier 1985 et le 31 juillet 2002, précise l'AFSSAPS à l'APM.
Même si le taux de notification de ces complications reste "exceptionnel" et que, même en l'absence d'AINS, la varicelle peut conduire à ces mêmes complications, l'AFSSAPS souligne que les rares études sur le rôle favorisant des AINS dans ces complications infectieuses ne permettent "ni de l'affirmer, ni de l'exclure".
C'est la gravité de ces cas qui a conduit l'agence à renforcer l'information du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de toutes les spécialités concernées et de la notice patient.
Elle demande l'harmonisation de l'ensemble des RCP qui doivent mentionner, dans la rubrique "précautions d'emploi et mises en garde", que "la varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'XX [le nom de l'AINS concerné] en cas de varicelle".
Les RCP doivent en outre préciser dans la rubrique "effets indésirables" la survenue exceptionnelle de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
La notice doit quant à elle contenir le message suivant, dans la section "information nécessaire avant d'utiliser XX": "Lors de la varicelle, il est prudent d'éviter l'utilisation de ce médicament", et dans la rubrique effets indésirables: "Exceptionnelles infections graves de la peau en cas de varicelle".
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