PARIS, 9 mars 2007 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a fait part vendredi de modifications dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'anti-psoriasique Raptiva* (éfalizumab, Serono) pour y inclure des "cas isolés" de polyradiculonévrites inflammatoires chez des patients traités avec cette spécialité.
"Fin 2006, un total de trois cas de syndrome de Guillain-Barré ou troubles assimilés (syndrome de Miller-Fisher) et deux cas de myélite transverse ont été rapportés au niveau mondial", a indiqué Serono (devenu Merck Serono) dans une lettre aux professionnels de santé publiée vendredi sur le site de l'agence.
Pour ces cas rapportés de polyradiculonévrite inflammatoire aiguë, quand l'information a été disponible, tous les patients ont guéri après l'arrêt de Raptiva*, ajoute Serono.
"Rapporté à l'estimation du nombre de patients traités, le nombre de cas notifiés semble plus élevé que celui attendu dans la population générale, ce qui plaide en faveur d'une possible association entre l'administration de Raptiva* et la survenue de polyradiculonévrites inflammatoires", indique le laboratoire.
Le RCP de Raptiva* est modifié pour inclure des informations sur ces cas isolés et préciser que la prise de Raptiva* devra être arrêtée une fois confirmé le diagnostic de polyradiculonévrite inflammatoire.
Raptiva* est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère et chronique de l'adulte en cas d'échec, intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, au méthotrexate ou à la puvathérapie.
Il est soumis en France à une prescription initiale hospitalière réservée aux dermatologues ou médecins internistes.
/so/ld/APM
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