PARIS, 12 juin 2008 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé jeudi dans un communiqué la suspension temporaire de la distribution du vaccin pédiatrique DTPolio* (Sanofi Pasteur-MSD) à la suite d'une augmentation importante du nombre de signalement de manifestations allergiques.
DTPolio* est recommandé dans le calendrier vaccinal en rappel chez l'enfant âgé de six ans pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il a été observé une augmentation "importante" depuis début 2008 par rapport aux autres années du nombre de signalements de manifestations allergiques observées jusqu'à 24 heures suivant l'administration de ce vaccin.
L'Afssaps précise à l'APM que 31 manifestations allergiques ont été signalées entre le 1er janvier et le 6 juin (dont six graves ayant conduit à une hospitalisation), soit trois fois plus de cas que les années précédentes en les ramenant sur une période équivalente.
L'évolution a été favorable dans l'ensemble des cas signalés.
Parmi ces 31 cas, il y a eu 15 urticaires généralisés, six urticaires géants, quatre oedèmes de Quincke, quatre urticaires dont un avec fièvre, ainsi que deux oedèmes du visage avec fièvre (associés à des vomissements dans un cas et à un rash généralisé dans l'autre cas).
La cause de cette augmentation n'a pas été identifiée à ce jour, poursuit l'Afssaps dans son communiqué.
Par mesure de précaution et dans l'attente de résultats d'investigations complémentaires, un rappel des lots a été effectué et le vaccin ne sera plus disponible à partir de jeudi. L'Afssaps recommande aussi aux parents en possession du vaccin en vue d'une utilisation prochaine de le rapporter à leur pharmacien.
Une telle décision a pu être prise étant donné qu'il existe une solution vaccinale alternative durant cette période: Revaxis* (Sanofi Pasteur-MSD), un vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, indiqué habituellement chez l'adulte grâce à sa dose réduite en anatoxine diphtérique.
En 2004, l'Afssaps avait déjà autorisé l'utilisation de Revaxis* en rappel chez les enfants à partir de six ans en raison d'une rupture de stock du vaccin pédiatrique DTPolio* (cf dépêches dépêche du 10/06/2004 à 17:04 et dépêche du 30/06/2004 à 14:41).
Pour les rares situations dans lesquelles DTPolio* était utilisé en primovaccination en raison d'une contre-indication à la vaccination coquelucheuse, Sanofi Pasteur-MSD met à disposition des prescripteurs sur demande les deux vaccins DTVax*, vaccin diphtérique et tétanique adsorbé et ImovaxPolio*, vaccin poliomyélitique inactivé, qui peuvent être injectés simultanément en deux sites séparés.
/vdb/ld/APM
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