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Les dermatologues doivent se préparer à l'arrivée des biosimilaires dans le psoriasis

WASHINGTON, 8 février 2012 (APM) - Un groupe de dermatologues appelle leurs confrères à se préparer à l'arrivée des biosimilaires dans le traitement du psoriasis, énumérant les points clés à prendre en considération pour favoriser leur bon usage, dans un article publié dans Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).
Cinq biothérapies sont actuellement homologués dans le traitement du psoriasis modéré à sévère: l'étanercept (Enbrel*, Pfizer), l'infliximab (Remicade*, Merck & Co), l'adalimumab (Humira*, Abbott), l'aléfacept (Amevive*, Astellas) et l'ustékinumab (Stelara*, Janssen, groupe Johnson & Johnson), rappellent le Dr Bruce Strober de la University of Connecticut School of Medicine à Farmington et ses collègues.
Aux Etats-Unis, les brevets de ces médicaments doivent expirer entre octobre 2012 pour l'étanercept et septembre 2023 pour l'ustékinumab. En raison du marché que représente le psoriasis, plusieurs biosimilaires pour chacun d'entre eux sont attendus, poursuivent-ils.
Comme les génériques, les biosimilaires devraient générer des économies importantes pour les systèmes de santé, de 9 milliards à 12 milliards de dollars sur les 10 prochaines années pour les Etats-Unis.
Cependant, plusieurs questions importantes doivent être abordées concernant la substitution des biothérapies homologuées par des biosimilaires, notent les chercheurs.
"Même autorisés comme des agents sûrs et efficaces, les biosimilaires seront néanmoins par nature différents des princeps", estiment-ils, rappelant que la nature des biothérapies est inexorablement liée au procédé de fabrication.
"La bioéquivalence n'est pas tout à fait comparable à l'équivalence thérapeutique" et "la substitution doit donc être considérée comme un changement dans le traitement clinique du patient".
Les données sur un biosimilaire quel qu'il soit doivent être suffisamment détaillées pour soutenir son usage clinique, ajoutent-ils, soulignant que les biothérapies dans le psoriasis ont une efficacité différente lorsqu'elles sont utilisées dans ses autres indications, maladies rhumatologiques et maladie de Crohn.
Les chercheurs pointent aussi la nécessité de mesurer les anticorps produits lors des essais cliniques avec des biosimilaires en raison de la nature immunogénique des biothérapies.
Il leur apparaît essentiel que les biosimilaires puissent être facilement différenciables des princeps notamment par leur nom de marque et leur emballage.
Lorsque les biosimilaires seront disponibles, ils recommandent avant la substitution de débuter une surveillance du patient pour disposer d'une base de données cliniques et faciliter une comparaison de l'évolution de la maladie sous biosimilaire par rapport au princeps.
Enfin, les dermatologues devraient participer activement à la pharmacovigilance à long terme des biosimilaires afin de surveiller leur profil bénéfices/risques.
Il n'est pas possible de transiger avec la sécurité des patients pour favoriser un meilleur accès à des traitements coûts-efficaces, préviennent les chercheurs.
(Journal of the American Academy of Dermatology, vol.66, n°2, pp317-22)
/ld/eh/APM

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