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Vaste retrait de lots de bandelettes pour lecteurs de glycémie Mylife* Pura*

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 17 février 2012 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé vendredi le retrait de 249 lots de boîtes de 100 bandelettes Mylife* Pura* (Bionime Taïwan, distribué par Ypsomed) pour lecteurs de glycémie de la même marque en raison d'une inquiétude sur leur qualité.
Les lots (soit 172.633 boîtes) "présentent un possible problème d'ouverture accidentelle de flacons de bandelette lors de l'acheminement en France du lieu de stockage vers les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens". Ils ont été distribués dans les officines entre octobre 2010 et le 6 décembre 2011.
L'agence rappelle que ces bandelettes sont "très sensibles à l'exposition à l'air". En cas d'exposition à la chaleur, l'humidité ou à l'air libre, elles peuvent perdre leur qualité, conduisant à des résultats de glycémie "anormalement élevés, pour lesquels le patient pourrait adapter de façon non appropriée son traitement, le conduisant à une possible hypoglycémie".
Bionime Taïwan a mis en évidence une surestimation du résultat de la glycémie à la suite de trois incidents déclarés à l'Afssaps, relate l'agence.
Un film protecteur scellant les flacons a été mis en place depuis le 15 décembre 2011, ajoute-t-elle, sans donner d'explication sur le délai qui s'est écoulé entre le moment où le problème a été constaté et le rappel de lots mené par l'industriel.
Les patients qui ont encore à leur domicile des flacons de bandelettes non scellés sont invités à ne pas les utiliser et à les rapporter dans une officine qui procédera à un échange.
Ypsomed a mis en place un numéro vert (08-05-09-40-10) à destination des patients et des professionnels de santé.
/eh/ab/APM

[EHPBH004]

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