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La HAS publie un guide en vue d'une demande de forfait innovation

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 22 juillet 2015 (APM) - La Haute autorité de santé (HAS) a annoncé mercredi dans un communiqué la diffusion sur son site internet d'un guide portant sur le dépôt d'un dossier de demande de prise en charge dérogatoire au titre du forfait innovation ainsi qu'un dossier type.
Le forfait innovation (ou article L165-1-1 du code de la sécurité sociale) permet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, une prise en charge totale ou partielle d'un dispositif médical (DM) ou d'un acte innovant conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique, rappelle la HAS. Il précède éventuellement une inscription sur la liste des produits et prestations ou à la nomenclature des actes professionnels.
Les médicaments ne sont pas inclus dans ce système car ils disposent d'un autre dispositif de prise en charge précoce, dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU), note-t-on.
Le forfait innovation a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2009 mais les deux premiers n'ont été attribués qu'en 2014, pour le traitement localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) Ablatherm* (Edaps-TMS) (cf dépêche du 13/05/2014 à 11:09) et pour la prothèse épirétinienne Argus II* (Second Sight) (cf dépêche du 14/08/2014 à 11:11).
La LFSS pour 2015 a simplifié et accéléré l'évaluation des demandes, confiant à la HAS la sélection des projets susceptibles de bénéficier de ce dispositif.
Le Journal officiel du 18 février a publié un décret sur les procédures applicables pour l'attribution d'un forfait innovation (cf dépêche du 18/02/2015 à 12:54) et celui du 26 juin un arrêté sur les modèles de documents à fournir lors du dépôt d'une demande de prise en charge au titre du forfait innovation.
La HAS rappelle qu'une demande concernant un DM ou un DM de diagnostic in vitro est portée par l'industriel (fabricant ou distributeur). Pour les actes, la demande doit être déposée par un conseil national professionnel. Selon les cas, elle peut être formulée en association avec une entreprise assurant une prestation de service ou un établissement de santé.
UN COMITE D'EXPERTS SPECIFIQUE
La HAS explique qu'elle s'est organisée "afin de permettre un traitement rapide des demandes", qui pourront lui être adressées à partir du lundi 17 août. Dans le dossier qu'il lui adresse ainsi qu'au ministère en charge de la santé, le demandeur "devra justifier du caractère innovant du produit ou de l'acte concerné et proposer un protocole d'étude clinique ou économique. Le budget prévisionnel et un engagement de communication des résultats et d'accès aux données devront également être fournis".
"Après examen de la recevabilité du dossier, le caractère innovant sera apprécié notamment au regard du degré de nouveauté, du niveau de diffusion et de caractérisation des risques et de la capacité à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé", poursuit la HAS, qui a créé un comité d'experts spécifique au forfait innovation.
Il est composé de deux membres du Collège de la HAS, Jacques Belghiti, également président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), et Alain Cordier, également président de la Commission des stratégies de prise en charge, et de cinq experts "pouvant être sollicités" (Alexandre Carpentier, Benoît Dervaux, Fabrice André, Bernard Fraysse et Michel Marre).
"Si l'évaluation est satisfaisante et le dossier jugé éligible, la HAS se prononcera sur la pertinence et la faisabilité du projet de protocole de l'étude proposée par le demandeur" puis transmettra l'avis au ministère et le publiera sur son site internet.
Parallèlement, le ministère évaluera le budget prévisionnel de l'étude et l'engagement de communication. Il se prononcera sur le coût global de la prise en charge envisagée.
Un arrêté fixera le forfait de prise en charge par patient et ses différentes modalités. En cas de refus, le ministère prononcera une décision de rejet.
La HAS assure que l'ensemble de la procédure "n'excédera pas 120 jours".
/eh/gb/APM

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