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ANSM: la commission d'évaluation initiale favorable à des RTU pour Hemangiol* et Xalkori*

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 6 octobre 2015 (APM) - La commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l'ANSM a rendu des avis favorables à des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) pour le traitement dermatologique Hemangiol* (propranolol, Pierre Fabre) et l'anticancéreux Xalkori* (crizotinib, Pfizer), lors de sa réunion du 24 septembre dont un bref compte rendu a été diffusé la semaine dernière.
Hemangiol*, formulation buvable du bêta-bloquant propranolol, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en mai 2014 dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique.
L'avis, rendu à l'unanimité par la commission consultative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), porte sur une RTU "chez l'enfant (dès la naissance et quel que soit l'âge gestationnel) atteint d'une hypertension artérielle, d'une insuffisance cardiaque, d'une cardiomyopathie, d'un trouble du rythme, d'une tétralogie de Fallot, d'un QT long congénital ou d'un syndrome de Marfan".
La prescription initiale devra être hospitalière et réservée aux médecins expérimentés dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge de la pathologie concernée (cardiologues, pédiatres, néphrologues, cardiopédiatres, néphropédiatres, néonatalogistes).
Xalkori* a obtenu une AMM européenne centralisée en octobre 2012 dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) ALK+ et avancé.
L'avis favorable à la RTU, émis à l'unanimité "dans l'attente du dépôt d'extension d'indication", porte sur "le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon NAPC localement avancé ou métastatique avec réarrangement de ROS1 chez les patients en situation d'impasse thérapeutique définie lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)".
L'ANSM rapporte que la commission a "rappelé que la mise en place d'essais cliniques doit être privilégiée". Dans le cadre de la RTU, le suivi sera identique à celui préconisé dans le cadre de l'AMM.
ATU: UN REFUS, UN SURSIS A STATUER
La commission a rendu un avis défavorable (huit voix contre et une abstention) à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte pour l'association anti-VIH elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir alafénamide (TAF) (Gilead).
Une association très proche est déjà commercialisée en France depuis février 2014 sous le nom de Stribild* (Gilead) comportant du fumarate de ténofovir disoproxil et non du TAF, sa prodrogue, qui permet un moindre dosage et, en conséquence, une réduction des effets secondaires, rappelle-t-on.
Enfin, la commission a décidé à l'unanimité de surseoir à statuer sur l'octroi d'une ATU de cohorte au palbociclib (Pfizer). La molécule a obtenu en février une AMM aux Etats-Unis sous le nom de marque Ibrance* dans le cancer du sein avancé positif aux récepteurs des estrogènes et HER2-, en association au létrozole, en tant que traitement hormonal initial pour la maladie métastatique, rappelle-t-on.
Pfizer avait annoncé en août que l'Agence européenne du médicament (EMA) avait accepté d'examiner sa demande d'AMM, rappelle-t-on (cf dépêche du 20/08/2015 à 18:48).
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