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FIV: la dydrogestérone orale efficace en soutien lutéal (phase III)

LONDRES, 13 mars 2017 (APMnews) - La dydrogestérone orale s'avère non inférieure à la progestérone micronisée vaginale pour le soutien lutéal lors des cycles de fécondation in vitro (FIV), démontre un essai de phase III publié dans Human Reproduction.
Ces résultats confirment ceux de plusieurs petites études précédentes. Du fait de sa facilité d'administration, la dydrogestérone orale pourrait donc devenir le nouveau standard du soutien lutéal, et remplacer la progestérone micronisée vaginale, commentent Herman Tournaye de l'Universitair Ziekenhuis Brussel à Bruxelles et ses collègues.
La progestérone micronisée vaginale est le traitement standard du soutien lutéal après une FIV, mais elle est associée à des effets indésirables comme des irritations et des pertes vaginales, et n'est pas très bien acceptée par les patientes.
Dans l'essai de phase III LOTUS I, financé par Abbott, 1.031 patientes candidates à une FIV ont été randomisées entre la dydrogestérone orale et la progestérone micronisée vaginale, pour le soutien lutéal, initié le jour du recueil d'ovocytes et poursuivi jusqu'à 12 semaines de grossesse en cas de test de grossesse positif à 2 semaines.
Les taux de grossesse évolutive à 12 semaines étaient de 37,6% dans le groupe dydrogestérone et 33,1% dans le groupe progestérone vaginale. La non-infériorité de la dydrogestérone orale par rapport à la progestérone vaginale était établie.
Sur les critères secondaires également, les résultats des deux groupes étaient similaires. Les taux de naissance vivante, notamment, étaient respectivement de 34,6% et 29,8%.
La dydrogestérone orale a été bien tolérée, avec un profil de sécurité similaire à celui de la progestérone micronisée vaginale.
La dydrogestérone est commercialisée depuis plus de 50 ans dans des indications liées à l'insuffisance en progestérone. La sécurité et le profil de tolérance de ce médicament ont été établis, avec une exposition estimée à 94 millions de patientes dans le monde, souligne Abbott dans un communiqué annonçant ces résultats.
Abbott fabrique la dydrogestérone orale pour les pays en dehors des Etats-Unis, est-il précisé dans le communiqué. En France, deux spécialités à base de dydrogestérone orale sont commercialisées par Mylan, selon le répertoire des médicaments sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): Climaston* indiqué dans la ménopause et la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, et Duphaston* qui a plusieurs indications, dont la stérilité par insuffisance lutéale.
Actuellement la dydrogestérone n'est autorisée nulle part dans le traitement du soutien lutéal dans le cadre de la FIV ou de l'assistance médicale à la procréation (AMP), souligne le communiqué.
(Human Reproduction, publication en ligne du 1er mars)
cd/san/APMnews

[CD7OMQYKP]

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