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L'ANSM accorde trois nouvelles ATU de cohorte

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 27 mars 2017 (APMnews) - Des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de cohorte ont été octroyées aux anticancéreux avélumab (Bavencio*, Pfizer/Merck KGaA) et inotuzumab ozogamicine (Besponsa*, Pfizer), et au benzoate de sodium Prohippur* (Lucane Pharma).
Selon le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'ATU de cohorte de l'avélumab concerne le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel métastatique, dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie antérieure.
Elle a été octroyée en février et devait débuter lundi 20 mars.
Dans le cadre de l’ATU, le médicament est réservé à l’usage hospitalier (prescription et dispensation). La prescription est uniquement ouverte aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
L'ATU de l'inotuzumab ozogamicine porte sur le traitement, en monothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseur B chez l’adulte éligible à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, pour les patients en rechute ou réfractaire ou inéligible à l’ensemble des traitements disponibles autorisés notamment le blinatumomab (Blincyto*, Amgen) et les inhibiteurs de tyrosine kinase.
L'ANSM indique que l'ATU, accordée en janvier, devrait être lancée le 14 avril. Là encore, la prescription et la délivrance du médicament sont restreintes à l'hôpital.
Enfin, le benzoate de sodium en granulés Prohippur* est indiqué, dans le cadre de son ATU, comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours:
  • de l’hyperglycinémie sans cétose
  • des désordres du cycle de l’urée, incluant un déficit en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase, argininosuccinate synthétase, arginosuccinate lyase, arginase, ou n-acetylglutamate synthase et intolérance aux protéines lysinuriques ou syndrome d’hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, en cas d’échec, d’insuffisance thérapeutique, d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements épurateurs d’azote.
Il est aussi indiqué dans les troubles du cycle de l’urée de toute forme: à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie), ou à révélation tardive (déficit enzymatique partiel s’exprimant après le premier mois de vie) avec antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
L'ATU a été octroyée et a débuté en février. Le médicament est soumis à prescription hospitalière, mais les pharmacies hospitalières autorisées à rétrocéder peuvent le dispenser aux patients ambulatoires.
Des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne ont été déposées pour ces trois médicaments.
Les trois ATU avaient obtenu des avis favorables de la commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l'ANSM.
gb/eh/APMnews

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