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H. Pylori: des bismuthémies excessives observées avec Pylera* chez des personnes très âgées et maigres

(Par Virginie Bagouet, aux JFHOD)
PARIS, 27 mars 2017 (APMnews) - Environ 1% de patients présentaient un taux excessif de bismuth dans le sang lors du traitement de l'infection par Helicobacter pylori avec Pylera* (tétracycline + métronidazole + sous-citrate de bismuth potassique, Allergan) dans une étude post-autorisation de mise sur le marché conduite en France et présentée vendredi lors des Journées francophones d'hépato-gastroentérologie et d'oncologie digestive (JFHOD).
En association avec l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) oméprazole, Pylera* est indiqué dans l'éradication d'H. pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastroduodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à H. pylori.
Sa commercialisation en France en 2013 a signé le retour sur le marché français du bismuth, retiré en 1975 en raison du risque d'encéphalopathie. La quantité de bismuth contenue dans Pylera* est beaucoup moins importante qu'elle ne l'était dans les traitements retirés du marché (cf dépêche du 22/03/2013 à 16:00).
Lors de l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait demandé la mise en place d'un programme de sécurité post-marketing incluant une étude pharmacocinétique du bismuth chez des patients traités par Pylera* en vie réelle.
Cette étude observationnelle, dénommée SAPHARY, a été menée en 2014 et 2015 auprès de 167 patients suivis par une trentaine de médecins, en majorité des gastroentérologues (80%). Le faible niveau de participation des médecins généralistes constitue un biais, a indiqué Patrick Blin, du CHU de Bordeaux, lors de la présentation de l'étude.
Un prélèvement sanguin était réalisé avant la première prise et 24 heures après la dernière prise. La détermination de la bismuthémie était centralisée dans un laboratoire référent. En cas de bismuthémie supérieure au seuil toléré de 50 µg/l, un troisième prélèvement sanguin était effectué pour analyse.
La concentration médiane de bismuth dans le sang en fin de traitement était de 15 µg/l, mais deux patients présentaient une bismuthémie supérieure à 50 µg/l.
Elle s'élevait à 56 µg/l et s'accompagnait de troubles de la mémoire non graves chez une patiente. Ces troubles ont disparu à l'arrêt du traitement 10 jours plus tard. Cette femme de plus de 80 ans pesait seulement 45 kg, a précisé le Dr Blin.
Le deuxième patient, également âgé de plus de 80 ans, ne pesait que 65 kg. Il présentait une bismuthémie de 50,9 µg/l mais aucun évènement neurologique n'a été rapporté.
Dans les deux cas, la bismuthémie a décliné après la fin du traitement.
Globalement, des événements indésirables neurologiques ont été recensés chez 20% des patients, principalement des migraines. Non graves, ils ont été considérés comme étant liés à Pylera* dans 95% des cas.
Les évènements non-neurologiques, tous non-graves, étaient principalement digestifs.
L'éradication de H. pylori a été constatée chez 71% des patients. Elle n'a pas été déterminée chez 24% des patients faute d'analyse spécifique et le traitement a échoué chez 5% des participants.
Pylera* avait été prescrit en association avec de l'oméprazole dans 70% des cas et avec d'autres IPP chez le reste des patients.
La durée de traitement avait été respectée dans 85% des cas.
Pour l'investigateur, l'accumulation de bismuth au-delà du seuil toléré est "rare" et dépourvue d'effet neurologique grave. Il a souligné que, dans les deux cas observés dans cette étude, les patients étaient très âgé et maigres.
Dans la salle, un médecin a considéré que ces résultats devaient conduire à réfléchir à l'utilisation de ce traitement chez les personnes très âgées et maigres.
Une autre étude présentée lors des JFHOD par la même équipe indique que le mésusage de Pylera* concerne 11% des patients (cf dépêche du 23/03/2017 à 12:00).
vib/eh/APMnews

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