PARIS, 15 mai 2017 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu les 21 essais en cours évaluant le composé phare d'AB Science, le masitinib, après le constat de "violations graves et répétées" aux dispositions en vigueur, selon une décision de police sanitaire prise jeudi.
La décision fait suite à une inspection menée pour le compte de l'Agence européenne du médicament (EMA) en novembre 2016 dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée dans la mastocytose systémique sévère -une autre demande a été déposée dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La suspension s'appuie aussi sur d'autres inspections menées entre 2006 et 2016, ainsi que sur des éléments donnés à l'ANSM par AB Science.
"Il ressort de ces différentes inspections que des violations graves et répétées aux dispositions législatives et réglementaires alors en vigueur ont été constatées", considère l'ANSM.
Une "absence de maîtrise" des données de tolérance collectées lors des essais est relevée, avec des défauts constatés dans la gestion et le traitement des données de vigilances reçues et transmises par le promoteur ainsi que plusieurs carences dans la base de données. Un défaut dans la revue médicale et l'analyse des déclarations d'événements indésirables a été constaté. Il résulte de ces éléments que cela "ne permet pas de garantir la fiabilité des données recueillies".
Un autre volet concerne le "défaut de contrôle" d'AB Science en tant que promoteur de recherches, notamment un non-respect des critères d'inclusion et de non-inclusion définis dans le protocole et l'absence de prise en compte par le promoteur de déviations par rapport à ce protocole, pouvant avoir une "incidence directe sur le critère d'évaluation principal". Ces deux griefs ont été constatés "à de nombreuses reprises".
AB Science a aussi manqué à des obligations vis-à-vis de l'ANSM et du comité de protection des personnes (CPP). Il n'a pas pris en compte certaines demandes de l'agence et a, à au moins une reprise, procéder à une modification du protocole sans avis favorable du CPP.
Concernant le masitinib, "il apparaît que les risques encourus par les patients participant aux recherches sont hors de proportion avec le bénéfice escompté pour eux", compte tenu de la surreprésentation dans le bras masitinib de certains effets indésirables graves susceptibles d'engager le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, neutropénies).
AB Science n'a pas fait apparaître de façon "complète" ces affections nombreuses dans la brochure pour les investigateurs, alors que la base européenne Eudravigilance comporte "un nombre important de suspicions d'effets indésirables graves inattendus".
L'ANSM suspend donc les essais cliniques en cours (nouvelles inclusions, nouvelle administration et interruption d'ici un mois pour les patients déjà traités) et soumet la vérification de la mise en conformité à un "audit indépendant".
L'agence note que la mise en place des engagements pris par la biotech "s'échelonnera sur plusieurs mois".
"L'ANSM noircit le tableau dans sa lettre" et les "risques sont maîtrisés", a indiqué lundi à APMnews le directeur financier d'AB Science, Laurent Guy. Sur le masitinib, "on n'est pas d'accord avec l'ANSM", qui dresse un constat "inexact".
Il a noté que la seule condition à la reprise des études "est de mener un audit indépendant" et pas une réévaluation de la sécurité du produit.
Le dirigeant a indiqué que les audits dureraient deux à trois mois et que la société "vise" une fin de la suspension cette année.
La cotation du titre AB Science sur Euronext Paris est suspendue depuis jeudi soir.
yb/gb/APMnews
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