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Le Conseil d'Etat valide la mise sous accord préalable de la rosuvastatine

PARIS, 24 juillet 2017 (APMnews) - Le Conseil d'Etat a validé, dans une décision rendue mercredi, la décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) de conditionner l'initiation d'un traitement hypocholestérolémiant par rosuvastatine (Crestor*, AstraZeneca) à un accord préalable.
Le Journal officiel du 9 septembre 2014 avait publié une décision de l'Uncam datée du 24 juin 2014 précisant les modalités générales de mise en oeuvre de l'accord préalable au remboursement (cf dépêche du 09/09/2014 à 12:24), avant que ne soit publié au JO du 23 septembre 2014 une nouvelle décision soumettant à ce dispositif la rosuvastatine en raison de son caractère coûteux pour l'assurance maladie (cf dépêche du 23/09/2014 à 11:31).
AstraZeneca avait saisi le Conseil d'Etat afin d'obtenir l'annulation pour excès de pouvoir de la décision sur son produit. La juridiction lui avait donné raison en mars 2016 au motif que la décision était "dépourvue de base légale": elle ne pouvait être prise le 24 juin 2014 alors que le cadre global du dispositif n'a été publié au JO que le 9 septembre (cf dépêche du 10/03/2016 à 12:50).
MSD, concerné par la mise sous accord préalable de l'ézétimib, avait engagé une démarche identique et obtenu le même résultat, rappelle-t-on.
Les décisions du collège des directeurs de l'Uncam avaient été auparavant republiées à l'identique dans le JO du 23 février 2016 pour une entrée en vigueur "pour tous les traitements initiés à compter de sa publication". La décision de mercredi du Conseil d'Etat portait sur une demande d'annulation par AstraZeneca de cette décision en ce qu'elle concernait la rosuvastatine.
La juridiction administrative a de nouveau validé le principe et les modalités de la soumission à accord préalable du service du contrôle médical de l'assurance maladie. La motivation sur la base de son "caractère particulièrement coûteux" est justifiée car Crestor* a occasionné une dépense de 342,8 millions d'euros à l'assurance maladie en 2013 et son coût de traitement journalier (CTJ) est deux fois supérieur à celui de la plupart des autres statines pour une efficacité et une tolérance jugées équivalentes.
Le Conseil d'Etat a toutefois donné raison à AstraZeneca sur un point: la date d'entrée en vigueur de la décision. Il a décidé la suppression le second alinéa de l'article 4 de la décision, selon lequel "elle entre en vigueur pour tous les traitements initiés à compter de sa publication". Le premier article du code civil dispose qu'un acte administratif ne peut s'appliquer le jour même de sa publication au JO que si le gouvernement justifie par une "disposition spéciale" son caractère d'urgence.
Or, aucune disposition spéciale n'a été prise par l'exécutif pour justifier que la décision s'appliquerait "à compter de sa publication et non [au] lendemain de cette publication". Cela conduit donc à l'annulation de l'alinéa, sans plus de précisions sur d'éventuelles conséquences.
Le Conseil d'Etat laisse sur ce point une porte ouverte à l'industriel pour l'annulation de toute la décision. "Il résulte de tout ce qui précède que la société AstraZeneca est seulement fondée à demander l'annulation de la décision attaquée en tant que, par le second alinéa de son article 4, elle fixe sa date d'entrée en vigueur le jour de sa publication" au JO.
Toutefois, comme lors de la première décision, il est imaginable que, si AZN se relançait dans une procédure sur cette base, l'assurance maladie choisisse d'immédiatement republier au JO une décision conforme, note-t-on.

La liberté de prescription préservée

Par ailleurs, l'argument d'atteinte à la liberté de prescription a aussi été rejeté car "il ne ressort pas des pièces du dossier" que les critères retenus par l'Uncam ne sont pas adaptés à l'objectif de plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins". Aussi, la possibilité pour les praticiens qu'ils prescrivent d'autres statines "n'est pas de nature, par elle-même, à caractériser un détournement de procédure".
Le Conseil d'Etat considère aussi que le collège des directeurs de l'Uncam est compétent pour fixer les conditions dans lesquelles le bénéfice de certaines prestations peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical et adopter les dispositions nécessaires pour se conformer aux objectifs de la directive du 21 décembre 1988 sur la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain.
De plus, l'absence de communication à la Commission européenne, réclamée par la directive, n'est pas retenue car les critères qui doivent faire l'objet de cette communication étaient déjà fixés dans une disposition du code de la sécurité sociale.
Le logigramme d'aide à la décision inspiré de la "fiche de bon usage" du médicament de HAS de février 2012 ne soulève également aucun problème d'illégalité, a décidé le Conseil d'Etat.
yb/eh/APMnews

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