SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 7 août 2017 (APMnews) - L'organisme certificateur irlandais National Standards Authority of Ireland (NSAI) a décidé de suspendre pour trois mois le marquage CE de l'implant contraceptif Essure* (Bayer), a fait savoir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué vendredi soir.
Bayer a récemment décidé d'arrêter la commercialisation d'Essure* "dans tous les pays où il est actuellement disponible", excepté en France, en Espagne ou aux Etats-Unis, pour des raisons de stratégie commerciale, l'essentiel des ventes étant réalisé dans ces trois pays (cf dépêche du 12/07/2017 à 17:50). Le dispositif est soupçonné d'être la cause de certains symptômes (règles hémorragiques, douleurs locales...) parfois invalidants (comme des douleurs musculaires et articulaires multiples, voire des paralysies).
L'ANSM explique avoir été informée vendredi que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI, dans le cadre de sa procédure de renouvellement. La suspension prend effet à compter du 3 août pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre.
L'agence a demandé à Bayer de "procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir". Il est aussi demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif.
L'ANSM considère toutefois que cette décision de suspension "n'est pas de nature à remettre en cause" les recommandations du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST). Ce dernier, mis en place par l'ANSM, a estimé en avril qu'il n'y a pas de remise en cause de la balance bénéfices/risques favorable, et qu'il n'est pas nécessaire de modifier la réglementation concernant ce dispositif médical, rappelle-t-on (cf dépêche du 21/04/2017 à 10:42).
Il est recommandé aux femmes présentant des symptômes de consulter leur médecin "pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente". Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, "il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait". Les femmes en attente d'implantation sont invitées à contacter leur gynécologue afin d'envisager une alternative.
Bayer est visé en France par plusieurs actions en justice par des utilisatrices d'Essure*, et une action de groupe doit être lancée en septembre par l'association Resist qui regroupe plus de 1.300 femmes s'estimant victimes d'effets secondaires de ce contraceptif (cf dépêche du 10/07/2017 à 19:00).
La prise en charge par l'assurance maladie de l'implant Essure*, prévue par l'arrêté du 31 octobre 2012, a pris fin au 15 juillet. La demande de renouvellement d'inscription du dispositif médical était inscrite à l'ordre du jour de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute autorité de santé (HAS) du 18 avril, note-t-on.
yb/san/APMnews
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